Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otetuista Atogepant-tableteista haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi migreeniä sairastavilla aikuisilla (ATO ACUTE)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useaan hyökkäykseen liittyvä tutkimus, jossa on avoin laajennus, jolla arvioitiin Atogepantin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksen johdonmukaisuutta migreenin akuutissa hoidossa (ECLIPSE)

Migreenikohtaus on keskivaikea tai vaikea päänsärky, joka esiintyy yleensä toisella puolella päätä ja johon liittyy usein sykkimistä, valoherkkyyttä, ääniherkkyyttä, pahoinvointia tai muita oireita. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko atogepantti tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty migreenikohtausten nopeassa hoidossa.

Atogepant on tällä hetkellä hyväksytty migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisilla, ja sen on osoitettu olevan tehokas ja hyvin siedetty päivittäin otettuna migreenikohtausten ehkäisyyn. Tämä tutkimus sisältää kaksoissokkovaiheen, joka tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle mikäkin tutkimushoito (atogepantti tai lumelääke) annetaan, jota seuraa avoin vaihe, mikä tarkoittaa, että sekä osallistujat että tutkimuslääkärit tietävät, mitä tutkimushoitoa annetaan. Kaikki osallistujat saavat atogepantin tutkimuksen avoimen osan aikana. Tähän tutkimukseen osallistuu 1300 osallistujaa iältään 18–75-vuotiaita, joilla on aiemmin ollut migreeni, noin 160 paikassa eri puolilla maailmaa.

Kaikki osallistujat saavat sekä atogepanttia että lumelääkettä kelvollisen migreenin hoitoon. Tutkimuksen alussa osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä annostelujaksosta sen määrittämiseksi, milloin he saavat atogepanttia ja milloin he saavat lumelääkettä tutkimuksen aikana. Neljän kelvollisen migreenikohtauksen hoitamisen jälkeen osallistujat saavat avoimen atogepantin mahdollisille lisämigreenikohtauksille tutkimuksen loppuun asti (viikko 24).

Tässä tutkimuksessa osallistujilla saattaa olla suurempi vastuu kuin normaalia hoitoa saavilla osallistujilla. Osallistujat osallistuvat tutkimuksen aikana säännöllisille käynneille sairaalassa tai klinikalla sekä puhelinkäynneillä, ja hoidon vaikutukset tarkistetaan täyttämällä sähköisen päiväkirjan kyselylomakkeita, lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja tarkistamalla sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgia, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgia, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italia, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italia, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japani, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugali, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugali, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Ruotsi, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Saksa, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Saksa, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakia, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slovakia, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tšekki, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Unkari, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Unkari, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenihistoria (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan >= 12 kuukautta ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Aiemmat 2-8 migreenikohtausta kohtalaisesta tai vaikeasta päänsärkykipusta kunkin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/Seulonta tutkijan harkintaa kohti.
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
  • Aiemmat migreenit, jotka kestävät 4–72 tuntia hoitamattomana tai epäonnistuneena hoitona, ja migreenijaksot, joiden välillä on vähintään 48 tunnin päänsärkykipuvapaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimäärin 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/Seulonta tutkijan harkinnan mukaan tai nykyinen kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-3:n mukaan.
  • Vaadi sairaala-/päivystyshoitoa migreenikohtausten vuoksi vähintään 3 kertaa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sarja 1
Osallistujat saavat sekä atogepanttia että lumelääkettä kelvollisen migreenin hoitoon.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Quipta
  • Aquipta
Lääke: Placebo Atogepantille
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat sekä atogepanttia että lumelääkettä kelvollisen migreenin hoitoon.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Quipta
  • Aquipta
Lääke: Placebo Atogepantille
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat sekä atogepanttia että lumelääkettä kelvollisen migreenin hoitoon.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Quipta
  • Aquipta
Lääke: Placebo Atogepantille
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat sekä atogepanttia että lumelääkettä kelvollisen migreenin hoitoon.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Quipta
  • Aquipta
Lääke: Placebo Atogepantille
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivunvapauden 2 tunnin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksen (DB) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivun vapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena keskivaikeasta/vakavasta lähtötilanteessa (ennen annosta) kipuun.
Noin 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut häiritsevimmät migreeniin liittyvät oireet (MBS) 2 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksen (DB) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eniten häiritseviä migreeniin liittyviä oireita (MBS), arvioidaan.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivun lievityksen 2 tunnin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksen (DB) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivunlievitys määritellään keskivaikean/vaikean migreenipäänsäryn vähentämiseksi lähtötilanteessa [ennakkoannosta] lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivun lievityksen 2–24 tuntia DB-annoksen jälkeen ensimmäisessä hyökkäyksessä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunlievitys määritellään kivuksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista ja kohtalaisen/vakavan päänsäryn esiintymistä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivun lievityksen 2–48 tuntia DB-annoksen jälkeen ensimmäisessä hyökkäyksessä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunlievitys määritellään kivuksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista ja kohtalaisen/vakavan päänsäryn esiintymistä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen, arvioidaan.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 2 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 2 tunnin kuluttua ensimmäisen kohtauksen DB-annoksesta, arvioidaan.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–24 tuntia DB-annoksen jälkeen ensimmäisessä hyökkäyksessä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun vapaudeksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista eikä lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–48 tuntia DB-annoksen jälkeen ensimmäisessä hyökkäyksessä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun vapaudeksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista eikä lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Valonarkuus määritellään herkkyydeksi valolle.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Fonofobia määritellään herkkyydeksi äänille.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kivunvapauden 8 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivun vapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena keskivaikeasta/vakavasta lähtötilanteessa (ennen annosta) kipuun.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 8 tunnin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksesta
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 8 tunnin kuluttua ensimmäisen kohtauksen DB-annoksesta, arvioidaan.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivun lievityksen 1 tunnin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksesta (DB)
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivunlievitys määritellään keskivaikean/vaikean migreenipäänsäryn vähentämiseksi lähtötilanteessa [ennakkoannosta] lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksen (DB) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia ensimmäisen kohtauksen DB-annoksen jälkeen.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivun lievityksen 30 minuutin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen kaksoissokkoannoksen (DB) jälkeen
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivunlievitys määritellään keskivaikean/vaikean migreenipäänsäryn vähentämiseksi lähtötilanteessa [ennakkoannosta] lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 1 tunnin kuluttua ensimmäisen hyökkäyksen DB-annoksesta
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät toimimaan normaalisti 1 tunnin kuluttua ensimmäisen kohtauksen DB-annoksesta, arvioidaan.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kivunvapauden 2 tunnin kuluttua DB Atogepantin vastaanottamisesta vähintään kahdessa kolmesta hyökkäyksestä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivun vapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena keskivaikeasta/vakavasta lähtötilanteessa (ennen annosta) kipuun.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kivun lievityksen 2 tunnin kuluttua kaksoissokkoutetun (DB) Atogepantin saamisesta vähintään kahdessa kolmesta hyökkäyksestä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kivunlievitys määritellään keskivaikean/vaikean migreenipäänsäryn vähentämiseksi lähtötilanteessa [ennakkoannosta] lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–24 tuntia DB Atogepantin vastaanottamisen jälkeen vähintään kahdessa kolmesta kohtauksesta
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun vapaudeksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista eikä lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–48 tuntia DB Atogepantin vastaanottamisen jälkeen vähintään kahdessa kolmesta hyökkäyksestä
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun vapaudeksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista eikä lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan kivun lievityksen 2–24 tunnin kuluttua DB Atogepantin saamisesta vähintään kahdessa kolmesta kohtauksesta
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunlievitys määritellään kivuksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista ja kohtalaisen/vakavan päänsäryn esiintymistä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan kivun lievityksen 2–48 tunnin kuluttua DB Atogepantin saamisesta vähintään kahdessa kolmesta kohtauksesta
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Jatkuva kivunlievitys määritellään kivuksi 2 tunnin kuluttua DB-annoksesta ilman pelastuslääkityksen antamista ja kohtalaisen/vakavan päänsäryn esiintymistä 2–24 tunnin aikana.
Noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-305
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa