Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af orale atogepant-tabletter til at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med migræne (ATO ACUTE)

10. september 2026 opdateret af: AbbVie

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multiple-angrebsundersøgelse med en åben udvidelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og konsekvensen af ​​virkningen af ​​atogepants til akut behandling af migræne (ECLIPSE)

Et migræneanfald er en moderat eller svær hovedpine, der normalt opstår på den ene side af hovedet og er ofte ledsaget af dunkende, lysfølsomhed, lydfølsomhed, kvalme eller andre symptomer. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om atogepant er effektiv, sikker og veltolereret til at behandle migræneanfald hurtigt.

Atogepant er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til forebyggende behandling af migræne hos voksne og har vist sig at være effektivt og godt tolereret, når det tages dagligt for at forhindre migræneanfald. Denne undersøgelse omfatter dobbeltblind fase betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger ved, hvem der får hvilken undersøgelsesbehandling (atogepant eller placebo) efterfulgt af en open-label fase, hvilket betyder, at både deltagere og undersøgelseslæger ved, hvilken undersøgelsesbehandling der gives. Alle deltagere vil modtage atogepant under den åbne del af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil omfatte 1300 deltagere i alderen 18-75 år med en historie med migræne på cirka 160 steder over hele verden.

Alle deltagere vil modtage både atogepant og placebo til behandling af kvalificerende migræne. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 4 doseringssekvenser for at bestemme, hvornår de vil modtage atogepant, og hvornår de vil modtage placebo under undersøgelsen. Efter at have behandlet 4 kvalificerende migræneanfald, vil deltagerne modtage open-label atogepant for eventuelle yderligere migræneanfald, de har indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).

Der kan være et større ansvar for deltagerne i denne undersøgelse, end der ville være hos deltagere, der modtager standardbehandling. deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik, samt telefonbesøg, og effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved udfyldelse af spørgeskemaer i en elektronisk dagbog, medicinske vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgien, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgien, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Kina, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slovakiet, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Sverige, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) i >= 12 måneder før besøg 1/screening.
  • Anamnese med 2 til 8 migræneanfald med moderat til svær hovedpine i hver af de 3 måneder forud for besøg 1/screening pr. undersøgers vurdering.
  • Migræne debut før 50 års alderen.
  • Anamnese med migræne, der varer mellem 4 og 72 timer, når den ikke er behandlet eller behandlet uden held, og migræneepisoder adskilt af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gennemsnitligt 15 eller flere hovedpinedage om måneden i de 6 måneder forud for besøg 1/screening efter investigatorens vurdering eller en aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3.
  • Kræv hospitals-/skadestuebehandling for migræneanfald ved 3 eller flere lejligheder inden for 6 måneder før besøg 1/screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage både atogepant og placebo til behandling af kvalificerende migræne.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicin: Placebo for Atogepant
Oral tablet
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage både atogepant og placebo til behandling af kvalificerende migræne.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicin: Placebo for Atogepant
Oral tablet
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage både atogepant og placebo til behandling af kvalificerende migræne.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicin: Placebo for Atogepant
Oral tablet
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage både atogepant og placebo til behandling af kvalificerende migræne.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicin: Placebo for Atogepant
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår smertefrihed 2 timer efter den dobbeltblindede (DB) dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertefrihed er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline (førdosis) til ingen smerte.
Cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af mest generende migræne-associeret symptom (MBS) 2 timer efter den dobbeltblindede (DB) dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med fravær af mest generende migræne-associeret symptom (MBS) vil blive vurderet.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertelindring 2 timer efter den dobbeltblindede (DB) dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertelindring er defineret som reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine ved baseline [prædosering] til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertelindring er defineret som smertelindring 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertelindring er defineret som smertelindring 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter DB-dosis for det første anfald vil blive vurderet.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 2 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 2 timer efter DB-dosis for det første anfald vil blive vurderet.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertefrihed defineres som smertefrihed 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af mild/moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertefrihed defineres som smertefrihed 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af mild/moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Fotofobi er defineret som følsomhed over for lys.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Fonofobi defineres som følsomhed over for lyd.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertefrihed 8 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertefrihed er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline (førdosis) til ingen smerte.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 8 timer efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 8 timer efter DB-dosis for det første anfald vil blive vurderet.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertelindring 1 time efter den dobbeltblindede (DB) dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertelindring er defineret som reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine ved baseline [prædosering] til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter den dobbeltblindede (DB) dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter DB-dosis for det første anfald.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertelindring 30 minutter efter den dobbeltblindede (DB) dosis til det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertelindring er defineret som reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine ved baseline [prædosering] til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 1 time efter DB-dosis for det første angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere med evne til at fungere normalt 1 time efter DB-dosis for det første anfald vil blive vurderet.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertefrihed 2 timer efter at have modtaget DB Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertefrihed er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline (førdosis) til ingen smerte.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår smertelindring 2 timer efter at have modtaget dobbeltblind (DB) Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Smertelindring er defineret som reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine ved baseline [prædosering] til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter at have modtaget DB Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertefrihed defineres som smertefrihed 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af mild/moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter at have modtaget DB Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertefrihed defineres som smertefrihed 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af mild/moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter at have modtaget DB Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertelindring er defineret som smertelindring 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter at have modtaget DB Atogepant i mindst 2 ud af 3 angreb
Tidsramme: Cirka 16 uger
Vedvarende smertelindring er defineret som smertelindring 2 timer efter DB-dosis uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst af moderat/svær hovedpine fra 2 til 24 timer.
Cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-305
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner