Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek atogenu w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów cierpiących na migrenę (ATO ACUTE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wieloma atakami z otwartym rozszerzeniem mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i spójności działania preparatu Atogepant w leczeniu ostrej migreny (ECLIPSE)

Atak migreny to umiarkowany lub silny ból głowy, który zwykle pojawia się po jednej stronie głowy i często towarzyszy mu pulsowanie, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk, nudności lub inne objawy. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy atogepant jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w szybkim leczeniu napadów migreny.

Atogepant to lek obecnie zatwierdzony do stosowania w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych. Wykazano, że jest skuteczny i dobrze tolerowany przy codziennym stosowaniu w celu zapobiegania napadom migreny. Badanie to obejmuje fazę z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, komu podano jakie leczenie (atogepant czy placebo), po którym następuje faza otwartej próby, co oznacza, że ​​zarówno uczestnicy, jak i lekarze prowadzący badanie wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane w badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają atogepant podczas otwartej części badania. W badaniu tym weźmie udział 1300 uczestników w wieku 18–75 lat z migreną w wywiadzie, w około 160 ośrodkach na całym świecie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno atogepant, jak i placebo w celu leczenia kwalifikujących się migreny. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji dawkowania, aby określić, kiedy w trakcie badania otrzymają atogepant, a kiedy placebo. Po wyleczeniu 4 kwalifikujących się napadów migreny uczestnicy otrzymają otwarty atogepant na wszelkie dodatkowe napady migreny, jakie wystąpią do końca badania (tydzień 24).

Na uczestnikach tego badania może spoczywać większa odpowiedzialność niż na uczestnikach otrzymujących standardowe leczenie. uczestnicy w trakcie badania będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub przychodni, a także w wizytach telefonicznych, a efekty leczenia będą sprawdzane poprzez wypełnianie ankiet w dzienniku elektronicznym, badania lekarskie, badania krwi i sprawdzanie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgia, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgia, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Czechy, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Czechy, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Czechy, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Niemcy, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugalia, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Szwecja, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Słowacja, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Węgry, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Włochy, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Włochy, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Włochy, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Włochy, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny (z aurą lub bez) według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) przez >= 12 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Historia 2 do 8 ataków migreny i umiarkowanego do silnego bólu głowy w każdym z 3 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Początek migreny przed 50. rokiem życia.
  • Historia migreny trwającej od 4 do 72 godzin w przypadku braku leczenia lub leczenia nieskutecznego oraz epizodów migreny oddzielonych co najmniej 48-godzinnym okresem braku bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia występowania średnio 15 lub więcej dni bólu głowy w miesiącu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę 1/badanie przesiewowe, zgodnie z oceną badacza lub aktualna diagnoza przewlekłej migreny zgodnie z definicją ICHD-3.
  • Wymagać leczenia w szpitalu/na izbie przyjęć z powodu napadów migreny 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają zarówno atogepant, jak i placebo w celu leczenia kwalifikujących się migreny.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lek: Placebo dla Atogepantu
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają zarówno atogepant, jak i placebo w celu leczenia kwalifikujących się migreny.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lek: Placebo dla Atogepantu
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają zarówno atogepant, jak i placebo w celu leczenia kwalifikujących się migreny.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lek: Placebo dla Atogepantu
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają zarówno atogepant, jak i placebo w celu leczenia kwalifikujących się migreny.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lek: Placebo dla Atogepantu
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie bólu w 2 godziny po podwójnie ślepej dawce (DB) w pierwszym ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Brak bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego/ciężkiego na początku badania (przed podaniem dawki) do braku bólu.
Około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną (MBS) 2 godziny po podwójnie zaślepionej dawce pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których nie występuje najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną (MBS).
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ulgę w bólu po 2 godzinach od dawki podwójnie ślepej próby (DB) stosowanej w pierwszym ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie umiarkowanego/ciężkiego migrenowego bólu głowy na początku leczenia [przed podaniem dawki] do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki DB podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwałą ulgę w bólu definiuje się jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki DB podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwałą ulgę w bólu definiuje się jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu dawki DB w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu dawki DB w przypadku pierwszego ataku.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od dawki DB w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od dawki DB w przypadku pierwszego ataku.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymujący się brak bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki DB podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałe ustąpienie bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki DB podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od dawki DB przy pierwszym ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Fotofobię definiuje się jako wrażliwość na światło.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników bez fonofobii po 2 godzinach od dawki DB przy pierwszym ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Fonofobię definiuje się jako wrażliwość na dźwięk.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie bólu po 8 godzinach od dawki DB przy pierwszym ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Brak bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego/ciężkiego na początku badania (przed podaniem dawki) do braku bólu.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 8 godzinach od dawki DB w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 8 godzinach od dawki DB w przypadku pierwszego ataku.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ulgę w bólu po 1 godzinie od podania dawki podwójnie ślepej próby (DB) w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie umiarkowanego/ciężkiego migrenowego bólu głowy na początku leczenia [przed podaniem dawki] do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od dawki podwójnie ślepej próby (DB) stanowiącej pierwszy atak
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od dawki DB w przypadku pierwszego ataku.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ulgę w bólu w 30 minut po podwójnie ślepej dawce (DB) w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie umiarkowanego/ciężkiego migrenowego bólu głowy na początku leczenia [przed podaniem dawki] do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 1 godzinie od dawki DB w przypadku pierwszego ataku
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników zdolnych do normalnego funkcjonowania po 1 godzinie od dawki DB w przypadku pierwszego ataku.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie bólu po 2 godzinach od otrzymania DB Atogepant w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Brak bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego/ciężkiego na początku badania (przed podaniem dawki) do braku bólu.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ulgę w bólu po 2 godzinach od otrzymania podwójnie zaślepionego leku Atogepant (DB) w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie umiarkowanego/ciężkiego migrenowego bólu głowy na początku leczenia [przed podaniem dawki] do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 24 godzin po otrzymaniu DB Atogepant w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 48 godzin po przyjęciu DB Atogepant w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 24 godzin po otrzymaniu DB Atogepant w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwałą ulgę w bólu definiuje się jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 48 godzin po przyjęciu DB Atogepant w przypadku co najmniej 2 z 3 ataków
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Trwałą ulgę w bólu definiuje się jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od dawki DB, bez podawania leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin.
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-305
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj