Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных таблеток атогепанта для оценки побочных эффектов и изменения активности заболевания у взрослых участников с мигренью (ATO ACUTE)

10 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое множественное исследование с открытым расширением для оценки эффективности, безопасности, переносимости и устойчивости эффекта атогепанта при лечении острой мигрени (ECLIPSE)

Приступ мигрени — это умеренная или сильная головная боль, которая обычно возникает на одной стороне головы и часто сопровождается пульсацией, чувствительностью к свету, чувствительностью к звуку, тошнотой или другими симптомами. Основная цель исследования — выяснить, является ли атогепант эффективным, безопасным и хорошо переносимым при быстром лечении приступов мигрени.

Атогепант – это лекарство, одобренное в настоящее время для профилактического лечения мигрени у взрослых. Было доказано, что он эффективен и хорошо переносится при ежедневном приеме для предотвращения приступов мигрени. Это исследование включает двойную слепую фазу, означающую, что ни участники, ни врачи-исследователи не знают, кому какое исследуемое лечение назначают (атогепант или плацебо), за которым следует открытая фаза, означающая, что и участники, и врачи-исследователи знают, какое исследуемое лечение назначается. Все участники будут получать атогепант во время открытой части исследования. В этом исследовании примут участие 1300 участников в возрасте 18-75 лет с мигренью в анамнезе примерно в 160 центрах по всему миру.

Все участники получат атогепант и плацебо для лечения соответствующей мигрени. В начале исследования участники будут рандомизированы для 1 из 4 последовательностей дозирования, чтобы определить, когда они будут получать атогепант, а когда они будут получать плацебо во время исследования. После лечения 4 приступов мигрени, отвечающих критериям, участники получат атогепант открытого типа для лечения любых дополнительных приступов мигрени, которые у них возникнут до конца исследования (24-я неделя).

На участниках этого исследования может быть большая ответственность, чем на участниках, получающих стандартное лечение. участники будут регулярно посещать во время исследования больницу или клинику, а также посещать телефонные разговоры, а эффективность лечения будет проверяться путем заполнения анкет в электронном дневнике, медицинских осмотров, анализов крови и проверки на наличие побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Бельгия, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Бельгия, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Германия, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Италия, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Италия, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Италия, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Италия, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Китай, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Китай, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Португалия, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Словакия, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Словакия, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Чехия, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Чехия, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Швеция, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Швеция, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) согласно Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3), в течение >= 12 месяцев до визита 1/скрининга.
  • В анамнезе от 2 до 8 приступов мигрени с умеренной или сильной головной болью в течение каждого из 3 месяцев до визита 1/скрининга по решению исследователя.
  • Мигрень появляется в возрасте до 50 лет.
  • Мигрень в анамнезе продолжительностью от 4 до 72 часов при отсутствии лечения или безуспешном лечении, а также эпизоды мигрени, разделенные по меньшей мере 48 часами отсутствия головной боли.

Критерий исключения:

  • В анамнезе в среднем 15 или более дней с головной болью в месяц в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга по мнению исследователя или текущий диагноз хронической мигрени по определению ICHD-3.
  • Требуется лечение в больнице/отделе неотложной помощи при приступах мигрени 3 или более раз в течение 6 месяцев до первого визита/скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Последовательность 1
Участники получат атогепант и плацебо для лечения соответствующей мигрени.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат атогепант и плацебо для лечения соответствующей мигрени.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат атогепант и плацебо для лечения соответствующей мигрени.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат атогепант и плацебо для лечения соответствующей мигрени.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
  • Акипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших отсутствия боли через 2 часа после приема двойной слепой (DB) дозы при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Свобода от боли определяется как снижение тяжести головной боли от умеренной/сильной на исходном уровне (до введения дозы) до отсутствия боли.
Примерно 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью (MBS), через 2 часа после приема двойной слепой дозы (DB) для первого приступа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Будет оценен процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью (MBS).
Примерно 16 недель
Процент участников, добившихся облегчения боли через 2 часа после приема двойной слепой (DB) дозы при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Облегчение боли определяется как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли на исходном уровне [до введения дозы] до легкой головной боли или до полного отсутствия головной боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого облегчения боли через 2–24 часа после приема дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое облегчение боли определяется как облегчение боли через 2 часа после введения дозы DB без применения препаратов неотложной помощи и без возникновения умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого облегчения боли от 2 до 48 часов после приема дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое облегчение боли определяется как облегчение боли через 2 часа после введения дозы DB без применения препаратов неотложной помощи и без возникновения умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, использовавших спасательные препараты в течение 24 часов после дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Будет оценен процент участников, применивших спасательные препараты в течение 24 часов после дозы DB при первом приступе.
Примерно 16 недель
Процент участников, способных нормально функционировать через 2 часа после дозы DB для первого приступа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Будет оценен процент участников, способных нормально функционировать через 2 часа после дозы DB для первого приступа.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого отсутствия боли через 2–24 часа после приема дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы DB при отсутствии приема лекарств неотложной помощи и отсутствии возникновения легкой/умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого отсутствия боли от 2 до 48 часов после приема дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы DB при отсутствии приема лекарств неотложной помощи и отсутствии возникновения легкой/умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников с отсутствием светобоязни через 2 часа после дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Фотофобия определяется как чувствительность к свету.
Примерно 16 недель
Процент участников с отсутствием фонофобии через 2 часа после дозы DB для первого приступа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Фонофобия определяется как чувствительность к звуку.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших отсутствия боли через 8 часов после дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Свобода от боли определяется как снижение тяжести головной боли от умеренной/сильной на исходном уровне (до введения дозы) до отсутствия боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, способных нормально функционировать через 8 часов после дозы DB для первого приступа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Будет оценен процент участников, способных нормально функционировать через 8 часов после дозы DB для первого приступа.
Примерно 16 недель
Процент участников, добившихся облегчения боли через 1 час после приема двойной слепой (DB) дозы при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Облегчение боли определяется как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли на исходном уровне [до введения дозы] до легкой головной боли или до полного отсутствия головной боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, у которых отсутствовала тошнота через 2 часа после приема двойной слепой (DB) дозы при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Процент участников, у которых тошнота отсутствовала через 2 часа после приема дозы DB при первом приступе.
Примерно 16 недель
Процент участников, добившихся облегчения боли через 30 минут после приема двойной слепой (DB) дозы для первого приступа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Облегчение боли определяется как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли на исходном уровне [до введения дозы] до легкой головной боли или до полного отсутствия головной боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, способных нормально функционировать через 1 час после дозы DB при первом приступе
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Будет оценен процент участников, способных нормально функционировать через 1 час после дозы DB для первого приступа.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших отсутствия боли через 2 часа после приема DB Atogepant по крайней мере при 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Свобода от боли определяется как снижение тяжести головной боли от умеренной/сильной на исходном уровне (до введения дозы) до отсутствия боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, добившихся облегчения боли через 2 часа после приема атогепанта в двойном слепом режиме (DB) по крайней мере в течение 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Облегчение боли определяется как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли на исходном уровне [до введения дозы] до легкой головной боли или до полного отсутствия головной боли.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого отсутствия боли через 2–24 часа после приема DB Atogepant по крайней мере при 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы DB при отсутствии приема лекарств неотложной помощи и отсутствии возникновения легкой/умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого отсутствия боли от 2 до 48 часов после приема DB Atogepant по крайней мере при 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы DB при отсутствии приема лекарств неотложной помощи и отсутствии возникновения легкой/умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого облегчения боли от 2 до 24 часов после приема DB Atogepant по крайней мере при 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое облегчение боли определяется как облегчение боли через 2 часа после введения дозы DB без применения препаратов неотложной помощи и без возникновения умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель
Процент участников, достигших устойчивого облегчения боли от 2 до 48 часов после приема DB Atogepant по крайней мере при 2 из 3 приступов
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Устойчивое облегчение боли определяется как облегчение боли через 2 часа после введения дозы DB без применения препаратов неотложной помощи и без возникновения умеренной/сильной головной боли в течение периода от 2 до 24 часов.
Примерно 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-305
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться