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Estudio de tabletas orales de atogepant para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con migraña (ATO ACUTE)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de ataques múltiples con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y consistencia del efecto de Atogepant para el tratamiento agudo de la migraña (ECLIPSE)

Un ataque de migraña es un dolor de cabeza moderado o intenso que suele presentarse en un lado de la cabeza y suele ir acompañado de palpitaciones, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, náuseas u otros síntomas. El objetivo principal del estudio es ver si atogepant es eficaz, seguro y bien tolerado para tratar rápidamente los ataques de migraña.

Atogepant es un medicamento actualmente aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos y ha demostrado ser eficaz y bien tolerado cuando se toma diariamente para prevenir los ataques de migraña. Este estudio incluye una fase doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio saben a quién se le administra qué tratamiento del estudio (atogepant o placebo), seguida de una fase abierta, lo que significa que tanto los participantes como los médicos del estudio saben qué tratamiento del estudio se administra. Todos los participantes recibirán atogepant durante la parte abierta del estudio. Este estudio incluirá 1300 participantes de entre 18 y 75 años con antecedentes de migraña en aproximadamente 160 sitios en todo el mundo.

Todos los participantes recibirán atogepant y placebo para tratar las migrañas que califiquen. Al comienzo del estudio, los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias de dosificación para determinar cuándo recibirán atogepant y cuándo recibirán placebo durante el estudio. Después de tratar 4 ataques de migraña calificados, los participantes recibirán atogepant de etiqueta abierta para cualquier ataque de migraña adicional que tengan hasta el final del estudio (semana 24).

Puede haber una mayor responsabilidad para los participantes en este estudio que la que tendrían los participantes que reciben el tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica, así como a visitas telefónicas, y los efectos del tratamiento se verificarán completando cuestionarios en un diario electrónico, evaluaciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Alemania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Bélgica, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Bélgica, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Chequia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Chequia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Chequia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Eslovaquia, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Hungría, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hungría, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italia, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italia, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Reino Unido, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suecia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Suecia, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de migraña (con o sin aura) según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª Edición (ICHD-3) durante >= 12 meses antes de la Visita 1/Selección.
  • Antecedentes de 2 a 8 ataques de migraña con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita 1/Detección según el criterio del investigador.
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años.
  • Antecedentes de migrañas que duran entre 4 y 72 horas cuando no se tratan o se tratan sin éxito y episodios de migraña separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

  • Historial de un promedio de 15 o más días de dolor de cabeza por mes en los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección según el criterio del investigador, o un diagnóstico actual de migraña crónica según lo definido por ICHD-3.
  • Requerir tratamiento hospitalario/sala de emergencias por ataques de migraña en 3 o más ocasiones dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Secuencia 1
Los participantes recibirán atogepant y placebo para tratar las migrañas que califiquen.
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • Quilipta
  • Aquipta
Droga: Placebo para Atogepant
Tableta oral
Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán atogepant y placebo para tratar las migrañas que califiquen.
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • Quilipta
  • Aquipta
Droga: Placebo para Atogepant
Tableta oral
Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán atogepant y placebo para tratar las migrañas que califiquen.
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • Quilipta
  • Aquipta
Droga: Placebo para Atogepant
Tableta oral
Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán atogepant y placebo para tratar las migrañas que califiquen.
Droga: Atogepante
Tableta oral
Otros nombres:
  • Quilipta
  • Aquipta
Droga: Placebo para Atogepant
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron liberarse del dolor 2 horas después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor se define como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza desde moderada/grave al inicio (antes de la dosis) hasta ningún dolor.
Aproximadamente 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado a la migraña (MBS) 2 horas después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado a la migraña (MBS).
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron alivio del dolor 2 horas después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio del dolor se define como la reducción de una migraña moderada/grave al inicio [predosis] a un dolor de cabeza leve o a ningún dolor de cabeza.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un alivio sostenido del dolor entre 2 y 24 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio sostenido del dolor se define como el alivio del dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un alivio sostenido del dolor entre 2 y 48 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio sostenido del dolor se define como el alivio del dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que utilizaron medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes que utilizaron medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de DB para el primer ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 2 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 2 horas después de la dosis de DB para el primer ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una ausencia sostenida del dolor entre 2 y 24 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor sostenido se define como la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una ausencia sostenida del dolor entre 2 y 48 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor sostenido se define como la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La fotofobia se define como sensibilidad a la luz.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La fonofobia se define como la sensibilidad al sonido.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron liberarse del dolor 8 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor se define como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza desde moderada/grave al inicio (antes de la dosis) hasta ningún dolor.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 8 horas después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 8 horas después de la dosis de DB para el primer ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron alivio del dolor 1 hora después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio del dolor se define como la reducción de una migraña moderada/grave al inicio [predosis] a un dolor de cabeza leve o a ningún dolor de cabeza.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis de DB para el primer ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron alivio del dolor 30 minutos después de la dosis doble ciego (DB) para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio del dolor se define como la reducción de una migraña moderada/grave al inicio [predosis] a un dolor de cabeza leve o a ningún dolor de cabeza.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 1 hora después de la dosis de DB para el primer ataque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Se evaluará el porcentaje de participantes con capacidad para funcionar normalmente 1 hora después de la dosis de DB para el primer ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron liberarse del dolor 2 horas después de recibir DB Atogepant durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor se define como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza desde moderada/grave al inicio (antes de la dosis) hasta ningún dolor.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron alivio del dolor 2 horas después de recibir Atogepant doble ciego (DB) durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio del dolor se define como la reducción de una migraña moderada/grave al inicio [predosis] a un dolor de cabeza leve o a ningún dolor de cabeza.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una liberación sostenida del dolor de 2 a 24 horas después de recibir DB Atogepant durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor sostenido se define como la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una liberación sostenida del dolor entre 2 y 48 horas después de recibir DB Atogepant durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La ausencia de dolor sostenido se define como la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de recibir DB Atogepant durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio sostenido del dolor se define como el alivio del dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un alivio sostenido del dolor entre 2 y 48 horas después de recibir DB Atogepant durante al menos 2 de cada 3 ataques
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
El alivio sostenido del dolor se define como el alivio del dolor 2 horas después de la dosis de DB sin administración de medicación de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/grave entre 2 y 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-305
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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