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Estudo de comprimidos orais de atogepant para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com enxaqueca (ATO ACUTE)

10 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ataque múltiplo com extensão aberta para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e consistência do efeito do atogepant para o tratamento agudo da enxaqueca (ECLIPSE)

Uma crise de enxaqueca é uma dor de cabeça moderada ou intensa que geralmente ocorre em um lado da cabeça e costuma ser acompanhada de latejante, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, náusea ou outros sintomas. O principal objetivo do estudo é verificar se o atogepant é eficaz, seguro e bem tolerado no tratamento rápido de crises de enxaqueca.

O Atogepant é um medicamento atualmente aprovado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos e demonstrou ser eficaz e bem tolerado quando tomado diariamente para prevenir crises de enxaqueca. Este estudo inclui uma fase duplo-cega, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo sabem quem recebe qual tratamento do estudo (atogepant ou placebo), seguido por uma fase aberta, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos do estudo sabem qual tratamento do estudo é administrado. Todos os participantes receberão atogepant durante a parte aberta do estudo. Este estudo incluirá 1.300 participantes com idades entre 18 e 75 anos com histórico de enxaqueca em aproximadamente 160 locais em todo o mundo.

Todos os participantes receberão atogepant e placebo para tratar enxaquecas qualificadas. No início do estudo, os participantes serão randomizados para 1 de 4 sequências de dosagem para determinar quando receberão atogepant e quando receberão placebo durante o estudo. Depois de tratar 4 ataques de enxaqueca qualificados, os participantes receberão atogepant de rótulo aberto para quaisquer ataques de enxaqueca adicionais que tenham até o final do estudo (Semana 24).

Pode haver uma responsabilidade maior para os participantes deste estudo do que haveria para os participantes que recebem tratamento padrão. os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica, bem como visitas telefônicas, e os efeitos do tratamento serão verificados por meio do preenchimento de questionários em um diário eletrônico, avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Alemanha, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Bélgica, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Bélgica, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • China
      • Baotou, China, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, China, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Eslováquia, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Eslováquia, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Hungria, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Hungria, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hungria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Itália, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Itália, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Itália, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Itália, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Reino Unido, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suécia, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Suécia, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tcheca, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tcheca, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia 3ª Edição (ICHD-3) por >= 12 meses antes da Visita 1/Triagem.
  • História de 2 a 8 ataques de enxaqueca com dor de cabeça moderada a grave em cada um dos 3 meses anteriores à Visita 1/Triagem de acordo com o julgamento do investigador.
  • A enxaqueca começa antes dos 50 anos.
  • História de enxaquecas com duração entre 4 e 72 horas quando não tratadas ou tratadas sem sucesso e episódios de enxaqueca separados por pelo menos 48 horas de ausência de dor de cabeça.

Critério de exclusão:

  • História de uma média de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês nos 6 meses anteriores à Visita 1/Triagem de acordo com o julgamento do investigador, ou um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3.
  • Requer tratamento hospitalar/emergência para ataques de enxaqueca em 3 ou mais ocasiões nos 6 meses anteriores à Visita 1/Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sequência 1
Os participantes receberão atogepant e placebo para tratar enxaquecas qualificadas.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicamento: Placebo para Atogepant
Comprimido Oral
Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão atogepant e placebo para tratar enxaquecas qualificadas.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicamento: Placebo para Atogepant
Comprimido Oral
Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão atogepant e placebo para tratar enxaquecas qualificadas.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicamento: Placebo para Atogepant
Comprimido Oral
Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão atogepant e placebo para tratar enxaquecas qualificadas.
Medicamento: Atogepante
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Qulipta
  • Aquipta
Medicamento: Placebo para Atogepant
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a liberdade da dor 2 horas após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave no início do estudo (pré-dose) para nenhuma dor.
Aproximadamente 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ausência do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca (MBS) 2 horas após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A porcentagem de participantes com ausência do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca (MBS) será avaliada.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio da dor 2 horas após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio da dor é definido como a redução de uma enxaqueca moderada/grave no início do estudo [pré-dose] para uma dor de cabeça leve ou para nenhuma dor de cabeça.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose de DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio sustentado da dor é definido como alívio da dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose de DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio sustentado da dor é definido como alívio da dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Será avaliada a porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose DB para o primeiro ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 2 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Será avaliada a porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 2 horas após a dose DB para o primeiro ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram liberdade sustentada da dor de 2 a 24 horas após a dose de DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram liberdade sustentada da dor de 2 a 48 horas após a dose de DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A fotofobia é definida como sensibilidade à luz.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com ausência de fonofobia 2 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A fonofobia é definida como sensibilidade ao som.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram a liberdade da dor 8 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave no início do estudo (pré-dose) para nenhuma dor.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 8 horas após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Será avaliada a porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 8 horas após a dose DB para o primeiro ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio da dor 1 hora após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio da dor é definido como a redução de uma enxaqueca moderada/grave no início do estudo [pré-dose] para uma dor de cabeça leve ou para nenhuma dor de cabeça.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com ausência de náusea 2 horas após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com ausência de náusea 2 horas após a dose de DB para a primeira crise.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio da dor 30 minutos após a dose duplo-cega (DB) para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio da dor é definido como a redução de uma enxaqueca moderada/grave no início do estudo [pré-dose] para uma dor de cabeça leve ou para nenhuma dor de cabeça.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 1 hora após a dose DB para o primeiro ataque
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Será avaliada a porcentagem de participantes com capacidade de funcionar normalmente 1 hora após a dose DB para o primeiro ataque.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram liberdade de dor 2 horas após receber DB Atogepant por pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave no início do estudo (pré-dose) para nenhuma dor.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio da dor 2 horas após receberem atogepant duplo-cego (DB) por pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio da dor é definido como a redução de uma enxaqueca moderada/grave no início do estudo [pré-dose] para uma dor de cabeça leve ou para nenhuma dor de cabeça.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram liberdade sustentada da dor de 2 a 24 horas após receber DB Atogepant por pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram liberdade sustentada da dor de 2 a 48 horas após receber DB Atogepant por pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
A ausência de dor sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após receber DB Atogepant em pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio sustentado da dor é definido como alívio da dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após receber DB Atogepant em pelo menos 2 de 3 ataques
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
O alívio sustentado da dor é definido como alívio da dor 2 horas após a dose de DB, sem administração de medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave de 2 a 24 horas.
Aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-305
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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