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中国の重症筋無力症登録簿

2024年1月27日 更新者：Chongbo Zhao、Huashan Hospital
重症筋無力症 (MG) は、神経筋接合部の機能不全によって引き起こされる自己免疫疾患であり、部分的または全身的な骨格筋の衰弱と疲労感を特徴とします。 中国におけるMGの推定年間発生率は10万人中0.68人で、再発率が高く、治療遵守率も低い。 この研究は、中国全土の多施設の患者登録を前向きに観察するものです。 中国における MG 患者の標準化された管理とフォローアップをサポートするために、中国希少疾病同盟の支援を受けて、クラウドベースの MG 患者管理プラットフォーム (CN MG Base) が 2023 年 9 月に設立されました。 このプラットフォームは、人口統計情報、発症年齢、病歴、併存疾患、薬剤使用状況、治療反応などを含む長期的な臨床データを収集することを目的としています。 毎年新たに登録されたMG症例を収集し、これらの患者を1年間隔で10年間追跡調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、観察的な全国多施設MGレジストリ研究です。 ベースラインから始めて、治療薬、予後、安全性事象に関する情報を前向きに収集するために毎年追跡調査が実施されます。 以下の分類定義が適用できます。 ① MG 臨床サブタイプ (眼科、全身性早期発症、胸腺腫関連、全身性遅発性、MuSK 関連、血清陰性)。 ② 異なる治療法（古典的免疫療法群、B細胞標的療法、補体阻害療法、即効性療法、IL-6経路阻害剤など）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Yuzhou Guan
        • 主任研究者：
          • Yuzhou Guan
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yuwei Da
        • 主任研究者：
          • Yuwei Da
      • Beijing、Beijing、中国、100051
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • 主任研究者：
          • Hua Zhang
        • コンタクト：
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401147
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Fei Xiao
        • 主任研究者：
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Huiyu Feng
        • 主任研究者：
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Wei Qiu
        • 主任研究者：
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Bo Song
        • 主任研究者：
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Huan yang
        • 主任研究者：
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215005
        • 募集
        • The First Hospital, Soochow University
        • コンタクト：
          • Qun Xue
        • 主任研究者：
          • Qun Xue
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Yong Zhang
        • コンタクト：
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Daojun Hong
        • 主任研究者：
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital, Jilin University
        • コンタクト：
          • Hui Deng
        • 主任研究者：
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Chongbo Zhao
        • 主任研究者：
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Ting Chang
        • 主任研究者：
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Hongyu Zhou
        • 主任研究者：
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Chunsheng Yang
        • 主任研究者：
          • Chunsheng Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MG患者のほとんどは中国の漢民族です（眼科MGタイプは30％以下）。

説明

包含基準:

  • 外眼筋、眼球筋、四肢の筋肉などの骨格筋の変動する筋力低下。 変動と疲労感を示す: 通常、筋力低下は午前中に悪化し、休息すると改善します。活動を続けると悪化します。
  • 患者様ご自身またはその保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。

資格基準を満たすには、次の追加基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • ａ．テンシロン試験が陽性。
  • b.ブロックの有無にかかわらず、低周波反復神経刺激またはシングルファイバー筋電図検査での「ジッター」（最初の活動電位に対する2番目の活動電位の時間変動）の拡大により、複合筋活動電位が10%以上減少する。 ;
  • c.抗体陽性: 血清検査で AChR 抗体、MuSK 抗体、または LRP4 抗体が陽性。

除外基準:

  • 精神疾患を患い、協力することができない患者さん。
  • 多臓器不全を患っている患者、または極めて重篤な状態にあり、関連する病歴の収集や評価を完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重症筋無力症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSEの割合
時間枠：10年
治療後に最小限の症状発現（MSE、ADL スコア 0 または 1 に達すると定義）を達成した患者の割合。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベント
時間枠：10年
上気道感染症、下気道感染症、尿路感染症、その他の感染症を含む安全事象。
10年
MG症状の再発
時間枠：10年
1 年以上にわたって MSE に達しているが、症状が再発しており、ADL スコアが 2 ポイント以上増加したことが示されています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2034年2月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (その他の助成金/資金番号：China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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