Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr miastenii gravis w Chinach

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) jest chorobą autoimmunologiczną spowodowaną dysfunkcją połączeń nerwowo-mięśniowych, charakteryzującą się częściowym lub uogólnionym osłabieniem i męczliwością mięśni szkieletowych. Szacunkowy roczny wskaźnik zapadalności na MG w Chinach wynosi 0,68/100 000, przy wysokim wskaźniku nawrotów i słabym przestrzeganiu zasad leczenia. Niniejsze badanie stanowi prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów w całych Chinach. Aby wesprzeć standardowe zarządzanie pacjentami z MG i monitorowanie ich w Chinach, we wrześniu 2023 r. utworzono opartą na chmurze platformę zarządzania pacjentami MG (CN MG Base) przy wsparciu Chińskiego Sojuszu na rzecz Chorób Rzadkich. Platforma ma na celu gromadzenie podłużnych danych klinicznych, w tym informacji demograficznych, wieku zachorowania, historii choroby, chorób współistniejących, stosowania leków, reakcji na leczenie i innych. Ma na celu zbieranie co roku nowo zarejestrowanych przypadków MG i obserwację tych pacjentów w odstępach rocznych przez dziesięć lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, ogólnopolski, wieloośrodkowy badanie rejestru MG. Począwszy od stanu wyjściowego, będą prowadzone coroczne kontrole w celu prospektywnego zebrania informacji na temat stosowanych leków, rokowań i zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Można zastosować następujące definicje klasyfikacji: ① Podtypy kliniczne MG (oczne, uogólnione o wczesnym początku, związane z grasiczakiem, uogólnione o późnym początku, związane z MuSK i seronegatywne); ② Różne metody leczenia (klasyczna immunoterapia grupowa, terapia celowana na komórki B, terapia hamująca dopełniacz, terapia szybko działająca i inhibitory szlaku IL-6 itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Guan
        • Główny śledczy:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuwei Da
        • Główny śledczy:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100051
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401147
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Xiao
        • Główny śledczy:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
        • Główny śledczy:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
        • Główny śledczy:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bo Song
        • Główny śledczy:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Huan Yang
        • Główny śledczy:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215005
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital, Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
        • Główny śledczy:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Daojun Hong
        • Główny śledczy:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
        • Główny śledczy:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Chongbo Zhao
        • Główny śledczy:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Chang
        • Główny śledczy:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
        • Główny śledczy:
          • Chunsheng Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MG, głównie pochodzenia chińskiego Han (typ MG oczny, nie więcej niż 30%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmienne osłabienie mięśni szkieletowych, takich jak mięśnie zewnątrzgałkowe, opuszkowe, mięśnie kończyn itp. Wykazujące wahania i męczliwość: Osłabienie zwykle nasila się rano i ustępuje po odpoczynku; pogarsza się w przypadku długotrwałej aktywności.
  • Pacjenci sami lub ich opiekunowie mogą zapoznać się i podpisać formularz świadomej zgody.

Aby spełnić kryteria kwalifikowalności, musi zostać spełnione co najmniej jedno z następujących kryteriów dodatkowych:

  • A. Pozytywny wynik testu Tensilona;
  • B. Spadek potencjału czynnościowego mięśni złożonych o ponad 10% przy powtarzalnej stymulacji nerwów o niskiej częstotliwości lub poszerzeniu „drgania” (zmienności czasu drugiego potencjału czynnościowego w stosunku do pierwszego) w elektromiografii jednowłóknowej, z blokowaniem lub bez ;
  • C. Dodatnie przeciwciała: Dodatni wynik testu w surowicy na obecność przeciwciał AChR, przeciwciał MuSK lub przeciwciał LRP4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy nie potrafią współpracować.
  • Pacjenci z dysfunkcją wielu narządów lub w skrajnie krytycznym stanie, którzy nie są w stanie zebrać odpowiedniego wywiadu ani go ocenić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z miastenią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział MSE
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną ekspresję objawów (MSE, zdefiniowaną jako osiągnięcie wyniku ADL wynoszącego 0 lub 1) po leczeniu.
Dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i inne infekcje;
Dziesięć lat
Nawrót objawów MG
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Osiągnięcie MSE przez ponad rok, ale wystąpienie nawrotu objawów objawiającego się wzrostem wyniku w skali ADL o co najmniej 2 punkty.
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Inny numer grantu/finansowania: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj