Myasthenia Gravis-register in China
27 januari 2024 bijgewerkt door: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) is een auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door disfunctie van de neuromusculaire overgang en wordt gekarakteriseerd door gedeeltelijke of gegeneraliseerde zwakte en vermoeidheid van de skeletspieren.
De geschatte jaarlijkse incidentie van MG in China bedraagt 0,68/100.000, met een hoog terugvalpercentage en slechte therapietrouw.
Deze studie is een prospectief, observationeel, multi-center patiëntenregister in heel China.
Om het gestandaardiseerde beheer en de follow-up van MG-patiënten in China te ondersteunen, werd in september 2023 een cloudgebaseerd MG Patient Management Platform (CN MG Base) opgericht met de steun van de Chinese Rare Diseases Alliance.
Het platform heeft tot doel longitudinale klinische gegevens te verzamelen, waaronder demografische informatie, de beginleeftijd, medische geschiedenis, comorbiditeiten, medicatiegebruik, behandelingsreacties en andere.
Het is de bedoeling om elk jaar nieuw geregistreerde MG-gevallen te verzamelen en deze patiënten tien jaar lang met tussenpozen van één jaar te volgen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationeel landelijk multicenter MG-registeronderzoek.
Vanaf de basislijn zullen jaarlijkse follow-ups worden uitgevoerd om prospectief informatie te verzamelen over behandelingsmedicijnen, prognose en veiligheidsgebeurtenissen.
De volgende classificatiedefinities kunnen worden toegepast: ① Klinische MG-subtypen (oculair, gegeneraliseerd met vroege aanvang, thymoomgerelateerd, gegeneraliseerd met late aanvang, MuSK-gerelateerd en seronegatief); ② Verschillende behandelmethoden (klassieke immunotherapiegroep, op B-cellen gerichte therapie, complementremmingstherapie, snelwerkende therapie en IL-6-routeremmers, enz.).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sushan Luo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86 2152889999
- E-mail: luosushan@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yuzhou Guan
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuzhou Guan
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yuwei Da
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuwei Da
-
Beijing, Beijing, China, 100051
- Werving
- Beijing Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua Zhang
-
Contact:
- Hua Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 401147
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Fei Xiao
-
Hoofdonderzoeker:
- Fei Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Huiyu Feng
-
Hoofdonderzoeker:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wei Qiu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Qiu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Bo Song
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Huan yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Huan Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215005
- Werving
- The First Hospital, Soochow University
-
Contact:
- Qun Xue
-
Hoofdonderzoeker:
- Qun Xue
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Werving
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Zhang
-
Contact:
- Yong Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Daojun Hong
-
Hoofdonderzoeker:
- Daojun Hong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital, Jilin University
-
Contact:
- Hui Deng
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Chongbo Zhao
-
Hoofdonderzoeker:
- Chongbo Zhao
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Werving
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
-
Contact:
- Ting Chang
-
Hoofdonderzoeker:
- Ting Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Hongyu Zhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongyu Zhou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Chunsheng Yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunsheng Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MG-patiënten, voornamelijk van Chinese Han-etniciteit (oculair MG-type niet meer dan 30%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fluctuerende zwakte in skeletspieren, zoals extraoculaire, bulbaire, ledemaatspieren, enz.. Aantonen van fluctuaties en vermoeidheid: de zwakte is gewoonlijk erger in de ochtend en verbetert met rust; verergert bij aanhoudende activiteit.
- Patiënten zelf of hun voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Om aan de geschiktheidscriteria te voldoen, moet aan ten minste een van de volgende aanvullende criteria worden voldaan:
- A. Positieve Tensilon-test;
- B. Afname van het samengestelde spieractiepotentieel met meer dan 10% bij laagfrequente repetitieve zenuwstimulatie of verbreding van de ‘jitter’ (de variabiliteit in de tijd van het tweede actiepotentiaal ten opzichte van het eerste) bij elektromyografie met één vezel, met of zonder blokkering ;
- C. Positieve antilichamen: Serumtests positief voor AChR-antilichamen, MuSK-antilichamen of LRP4-antilichamen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen meewerken.
- Patiënten met een disfunctie van meerdere organen of in een extreem kritieke toestand, die niet in staat zijn de relevante medische geschiedenis te verzamelen of te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Myasthenia gravis-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSE-aandeel
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Het percentage patiënten dat na de behandeling minimale symptoomexpressie (MSE, gedefinieerd als het bereiken van een ADL-score van 0 of 1) bereikt.
|
Tien jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Veiligheidsgebeurtenissen waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie en andere infecties;
|
Tien jaar
|
|
Terugval van MG-symptomen
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Meer dan een jaar MSE hebben bereikt, maar een terugval van de symptomen ervaren, die zich manifesteert als een stijging van de ADL-score groter dan of gelijk aan 2 punten.
|
Tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2034
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Spier zwakte
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .