Myasthenia Gravis-registeret i Kina
27. januar 2024 oppdatert av: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun sykdom forårsaket av dysfunksjon ved det nevromuskulære krysset, preget av delvis eller generalisert skjelettmuskelsvakhet og utmattelse.
Den estimerte årlige forekomsten av MG i Kina er 0,68/100 000, med høy grad av tilbakefall og dårlig behandlingsoverholdelse.
Denne studien er et prospektivt, observerende, multisenter pasientregister over hele Kina.
For å støtte standardisert styring og oppfølging av MG-pasienter i Kina, ble en skybasert MG-pasientstyringsplattform (CN MG Base) etablert i september 2023 med støtte fra Chinese Rare Diseases Alliance.
Plattformen tar sikte på å samle longitudinelle kliniske data, inkludert demografisk informasjon, debutalder, medisinsk historie, komorbiditeter, medisinbruk, behandlingsresponser og andre.
Det er ment å samle inn nyregistrerte MG-tilfeller hvert år og følge opp disse pasientene med ett års mellomrom i ti år
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonell landsomfattende multisenter MG-registerforskning.
Fra utgangspunktet vil årlige oppfølginger bli utført for prospektivt å samle informasjon om behandlingsmedisiner, prognose og sikkerhetshendelser.
Følgende klassifiseringsdefinisjoner kan brukes: ① MG kliniske subtyper (okulær, tidlig-debut generalisert, tymom-relatert, sent-debut generalisert, MuSK-relatert og seronegativ); ② Ulike behandlingsmetoder (klassisk immunterapigruppe, B-celle-målrettet terapi, komplementhemmingsterapi, hurtigvirkende terapi og IL-6-veihemmere, etc.).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sushan Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 2152889999
- E-post: luosushan@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuzhou Guan
-
Hovedetterforsker:
- Yuzhou Guan
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuwei Da
-
Hovedetterforsker:
- Yuwei Da
-
Beijing, Beijing, Kina, 100051
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hua Zhang
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401147
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fei Xiao
-
Hovedetterforsker:
- Fei Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Huiyu Feng
-
Hovedetterforsker:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Wei Qiu
-
Hovedetterforsker:
- Wei Qiu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Bo Song
-
Hovedetterforsker:
- Bo Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Huan yang
-
Hovedetterforsker:
- Huan Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215005
- Rekruttering
- The First Hospital, Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Qun Xue
-
Hovedetterforsker:
- Qun Xue
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yong Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Daojun Hong
-
Hovedetterforsker:
- Daojun Hong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital, Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Hui Deng
-
Hovedetterforsker:
- Hui Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chongbo Zhao
-
Hovedetterforsker:
- Chongbo Zhao
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ting Chang
-
Hovedetterforsker:
- Ting Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Hongyu Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Hongyu Zhou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunsheng Yang
-
Hovedetterforsker:
- Chunsheng Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MG-pasienter hovedsakelig av kinesisk Han-etnisitet (okulær MG-type ikke mer enn 30%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svingende svakhet i skjelettmuskulaturen, slik som ekstraokulær, bulbar, lemmuskler osv.. Viser svingninger og utmattelse: Svakhet er vanligvis verre om morgenen og forbedres med hvile; forverres med vedvarende aktivitet.
- Pasientene selv eller deres foresatte kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
For å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, må minst ett av følgende tilleggskriterier være oppfylt:
- en. Positiv Tensilon-test;
- b. Nedgang i sammensatt muskelaksjonspotensial med mer enn 10 % med lavfrekvent repeterende nervestimulering eller utvidelse av "jitter" (variasjonen i tid for det andre aksjonspotensialet i forhold til det første) på enkeltfiberelektromyografi, med eller uten blokkering ;
- c. Positive antistoffer: Serum tester positivt for AChR-antistoffer, MuSK-antistoffer eller LRP4-antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide.
- Pasienter med dysfunksjon av flere organer eller i ekstremt kritisk tilstand, ute av stand til å fullføre relevant sykehistorieinnsamling eller evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Myasthenia gravis pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSE-andel
Tidsramme: Ti år
|
Andelen pasienter som oppnår minimalt symptomuttrykk (MSE, definert som å nå en ADL-skåre på 0 eller 1) etter behandling.
|
Ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Ti år
|
Sikkerhetshendelser inkludert øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon og andre infeksjoner;
|
Ti år
|
|
Tilbakefall av MG-symptomer
Tidsramme: Ti år
|
Etter å ha nådd MSE i over ett år, men opplevd et symptomtilbakefall, manifestert som en økning i ADL-score større enn eller lik 2 poeng.
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2034
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (Annet stipend/finansieringsnummer: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .