Myasthenia Gravis -rekisteri Kiinassa
lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) on neuromuskulaarisen liitoksen toimintahäiriöstä johtuva autoimmuunisairaus, jolle on ominaista osittainen tai yleistynyt luustolihasten heikkous ja väsymys.
Kiinassa MG:n arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 0,68/100 000, korkea uusiutumisaste ja huono hoitomyöntyvyys.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuspotilasrekisteri kaikkialla Kiinassa.
Tukeakseen MG-potilaiden standardoitua hoitoa ja seurantaa Kiinassa perustettiin pilvipohjainen MG-potilaiden hallintaalusta (CN MG Base) syyskuussa 2023 Kiinan harvinaisten sairauksien allianssin tuella.
Alustan tavoitteena on kerätä pitkittäistä kliinistä tietoa, mukaan lukien demografiset tiedot, alkamisikä, sairaushistoria, liitännäissairaudet, lääkkeiden käyttö, hoitovasteet ja muut.
Tarkoituksena on kerätä uudet rekisteröidyt MG-tapaukset vuosittain ja seurata näitä potilaita vuoden välein kymmenen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen valtakunnallinen monikeskus MG-rekisteritutkimus.
Alkaen lähtötilanteesta tehdään vuotuisia seurantatoimia, joiden tarkoituksena on kerätä tietoa hoitolääkkeistä, ennusteista ja turvallisuustapahtumista.
Voidaan soveltaa seuraavia luokittelumääritelmiä: ① MG:n kliiniset alatyypit (okulaarinen, varhain alkava yleistynyt, tymoomaan liittyvä, myöhään alkava yleistynyt, MuSK:hen liittyvä ja seronegatiivinen); ② Erilaiset hoitomenetelmät (klassinen immunoterapiaryhmä, B-soluihin kohdistettu hoito, komplementin estohoito, nopeavaikutteinen hoito ja IL-6-reitin estäjät jne.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sushan Luo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86 2152889999
- Sähköposti: luosushan@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzhou Guan
-
Päätutkija:
- Yuzhou Guan
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuwei Da
-
Päätutkija:
- Yuwei Da
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100051
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Päätutkija:
- Hua Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401147
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xiao
-
Päätutkija:
- Fei Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyu Feng
-
Päätutkija:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Qiu
-
Päätutkija:
- Wei Qiu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Song
-
Päätutkija:
- Bo Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410001
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan yang
-
Päätutkija:
- Huan Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215005
- Rekrytointi
- The First Hospital, Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Xue
-
Päätutkija:
- Qun Xue
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Yong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daojun Hong
-
Päätutkija:
- Daojun Hong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital, Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Deng
-
Päätutkija:
- Hui Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongbo Zhao
-
Päätutkija:
- Chongbo Zhao
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Chang
-
Päätutkija:
- Ting Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyu Zhou
-
Päätutkija:
- Hongyu Zhou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunsheng Yang
-
Päätutkija:
- Chunsheng Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MG-potilaat enimmäkseen kiinalaista han-etnistä alkuperää (silmän MG-tyyppi enintään 30 %).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luurankolihasten vaihteleva heikkous, kuten silmän ulkopuoliset, sipulilihakset, raajojen lihakset jne. Heilahtelun ja väsymyksen osoittaminen: Heikkous on yleensä pahempaa aamulla ja paranee levon myötä; pahenee jatkuvan toiminnan myötä.
- Potilaat itse tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Kelpoisuusehtojen täyttäminen edellyttää, että vähintään yksi seuraavista lisäehdoista täyttyy:
- a. Positiivinen tensilon-testi;
- b. Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin lasku yli 10 % matalataajuisella toistuvalla hermostimulaatiolla tai "värinän" (toisen toimintapotentiaalin ajan vaihtelu suhteessa ensimmäiseen) laajenemiseen yksikuituisessa elektromyografiassa, salpauksen kanssa tai ilman ;
- c. Positiiviset vasta-aineet: Seerumitesti positiivinen AChR-, MuSK- tai LRP4-vasta-aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä.
- Potilaat, joilla on useiden elinten toimintahäiriö tai äärimmäisen kriittisessä tilassa, jotka eivät pysty suorittamaan asiaankuuluvaa sairaushistorian keräämistä tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Myasthenia gravis -potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSE:n osuus
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen oireen ilmentymisen (MSE, määritelty saavuttamaan ADL-pisteet 0 tai 1) hoidon jälkeen.
|
Kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Turvatapahtumat, mukaan lukien ylähengitystieinfektiot, alempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot ja muut infektiot;
|
Kymmenen vuotta
|
|
MG-oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
MSE:n saavuttaminen yli vuoden ajan, mutta oireiden uusiutuminen, ilmeni ADL-pisteiden nousuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä.
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (Muu apuraha/rahoitusnumero: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .