Реестр миастении гравис в Китае
27 января 2024 г. обновлено: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Миастения гравис (МГ) — аутоиммунное заболевание, вызванное дисфункцией нервно-мышечного соединения, характеризующееся частичной или генерализованной слабостью скелетных мышц и утомляемостью.
Предполагаемый годовой уровень заболеваемости МГ в Китае составляет 0,68/100 000, с высоким уровнем рецидивов и плохим соблюдением режима лечения.
Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный многоцентровый реестр пациентов по всему Китаю.
Для поддержки стандартизированного ведения и последующего наблюдения пациентов с МГ в Китае в сентябре 2023 года при поддержке Китайского альянса по редким заболеваниям была создана облачная платформа управления пациентами с МГ (база CN MG).
Целью платформы является сбор продольных клинических данных, включая демографическую информацию, возраст начала заболевания, историю болезни, сопутствующие заболевания, использование лекарств, реакцию на лечение и другие.
Планируется ежегодно собирать вновь зарегистрированные случаи МГ и наблюдать этих пациентов с интервалом в один год в течение десяти лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное общенациональное многоцентровое исследование реестра МГ.
Начиная с исходного уровня, будут проводиться ежегодные наблюдения для проспективного сбора информации о лечебных препаратах, прогнозах и событиях, связанных с безопасностью.
Могут быть применены следующие классификационные определения: ① клинические подтипы MG (глазной, генерализованный с ранним началом, связанный с тимомой, генерализованный с поздним началом, MuSK-связанный и серонегативный); ② Различные методы лечения (группа классической иммунотерапии, B-клеточная терапия, терапия ингибированием комплемента, терапия быстрого действия, ингибиторы пути IL-6 и т. д.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sushan Luo, MD, PhD
- Номер телефона: 86 2152889999
- Электронная почта: luosushan@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yuzhou Guan
-
Главный следователь:
- Yuzhou Guan
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yuwei Da
-
Главный следователь:
- Yuwei Da
-
Beijing, Beijing, Китай, 100051
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Главный следователь:
- Hua Zhang
-
Контакт:
- Hua Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 401147
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Fei Xiao
-
Главный следователь:
- Fei Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Huiyu Feng
-
Главный следователь:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wei Qiu
-
Главный следователь:
- Wei Qiu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Bo Song
-
Главный следователь:
- Bo Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410001
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Huan yang
-
Главный следователь:
- Huan Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215005
- Рекрутинг
- The First Hospital, Soochow University
-
Контакт:
- Qun Xue
-
Главный следователь:
- Qun Xue
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Yong Zhang
-
Контакт:
- Yong Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Daojun Hong
-
Главный следователь:
- Daojun Hong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital, Jilin University
-
Контакт:
- Hui Deng
-
Главный следователь:
- Hui Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Chongbo Zhao
-
Главный следователь:
- Chongbo Zhao
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
-
Контакт:
- Ting Chang
-
Главный следователь:
- Ting Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Hongyu Zhou
-
Главный следователь:
- Hongyu Zhou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Chunsheng Yang
-
Главный следователь:
- Chunsheng Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные МГ в основном китайцы ханьской национальности (глазной тип МГ не более 30%).
Описание
Критерии включения:
- Флуктуирующая слабость скелетных мышц, таких как экстраокулярные, бульбарные мышцы, мышцы конечностей и т. д. Демонстрация флюктуации и утомляемости: слабость обычно усиливается утром и уменьшается в состоянии покоя; ухудшается при постоянной активности.
- Сами пациенты или их опекуны могут понять и подписать форму информированного согласия.
Чтобы соответствовать критериям приемлемости, необходимо соответствие хотя бы одному из следующих дополнительных критериев:
- а. Положительный тест на растяжение;
- б. Снижение сложного потенциала действия мышц более чем на 10% при низкочастотной повторяющейся стимуляции нерва или расширение «дрожания» (вариабельности во времени второго потенциала действия относительно первого) на одноволоконной электромиографии с блокировкой или без нее. ;
- в. Положительные антитела: положительный результат анализа сыворотки на антитела AChR, антитела MuSK или антитела LRP4.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать.
- Пациенты с полиорганной дисфункцией или в крайне критическом состоянии, неспособные завершить сбор или оценку соответствующего медицинского анамнеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные миастенией гравис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля MSE
Временное ограничение: Десять лет
|
Доля пациентов, достигших минимальной выраженности симптомов (MSE, определяемой как достижение показателя ADL 0 или 1) после лечения.
|
Десять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: Десять лет
|
События, связанные с безопасностью, включая инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие инфекции;
|
Десять лет
|
|
Рецидив симптомов МГ
Временное ограничение: Десять лет
|
Достигнув MSE более года, но наблюдая рецидив симптомов, проявляющийся увеличением показателя ADL, превышающим или равным 2 баллам.
|
Десять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (Другой номер гранта/финансирования: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .