중국의 중증근육무력증 등록소
2024년 1월 27일 업데이트: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
중증 근무력증(MG)은 신경근 접합부의 기능 장애로 인해 발생하는 자가면역 질환으로, 부분적이거나 전신적인 골격근 약화와 피로를 특징으로 합니다.
중국의 연간 MG 발병률은 0.68/100,000으로 추정되며, 재발률이 높고 치료 순응도가 낮습니다.
이 연구는 중국 전역의 전향적, 관찰적, 다기관 환자 등록입니다.
중국 내 MG 환자의 표준화된 관리 및 후속 조치를 지원하기 위해 중국 희귀질환 연합(China Rare Diseases Alliance)의 지원을 받아 2023년 9월 클라우드 기반 MG 환자 관리 플랫폼(CN MG Base)이 구축되었습니다.
이 플랫폼은 인구통계학적 정보, 발병 연령, 병력, 동반 질환, 약물 사용, 치료 반응 등을 포함한 종단적 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
매년 새로 등록되는 MG 사례를 수집하고 1년 간격으로 10년 동안 추적 관찰할 계획입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 전국적으로 관찰된 다기관 MG 등록 연구이다.
기준선부터 시작하여 치료 약물, 예후 및 안전성 사건에 대한 정보를 전향적으로 수집하기 위해 매년 후속 조치가 수행됩니다.
다음 분류 정의가 적용될 수 있습니다: ① MG 임상 하위 유형(안구, 조기 발병 일반화, 흉선종 관련, 후기 발병 일반화, MuSK 관련 및 혈청 음성); ② 다양한 치료법(고전적 면역치료군, B세포 표적치료제, 보체억제치료제, 속효성치료제, IL-6 경로억제제 등)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sushan Luo, MD, PhD
- 전화번호: 86 2152889999
- 이메일: luosushan@fudan.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yuzhou Guan
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수석 연구원:
- Yuzhou Guan
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yuwei Da
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수석 연구원:
- Yuwei Da
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Beijing, Beijing, 중국, 100051
- 모병
- Beijing Hospital
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수석 연구원:
- Hua Zhang
-
연락하다:
- Hua Zhang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401147
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Fei Xiao
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수석 연구원:
- Fei Xiao
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Huiyu Feng
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수석 연구원:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Qiu
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수석 연구원:
- Wei Qiu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Bo Song
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수석 연구원:
- Bo Song
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410001
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Huan yang
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수석 연구원:
- Huan Yang
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215005
- 모병
- The First Hospital, Soochow University
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연락하다:
- Qun Xue
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수석 연구원:
- Qun Xue
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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수석 연구원:
- Yong Zhang
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연락하다:
- Yong Zhang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Daojun Hong
-
수석 연구원:
- Daojun Hong
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital, Jilin University
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연락하다:
- Hui Deng
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수석 연구원:
- Hui Deng
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Chongbo Zhao
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수석 연구원:
- Chongbo Zhao
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
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연락하다:
- Ting Chang
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수석 연구원:
- Ting Chang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Hongyu Zhou
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수석 연구원:
- Hongyu Zhou
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Chunsheng Yang
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수석 연구원:
- Chunsheng Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MG 환자는 대부분 중국 한족(안구 MG 유형은 30% 이하)입니다.
설명
포함 기준:
- 외안근, 연수근, 사지 근육 등과 같은 골격근의 변동성 약화. 변동성 및 피로도 입증: 약점은 일반적으로 아침에 악화되고 휴식을 취하면 호전됩니다. 지속적인 활동으로 악화됩니다.
- 환자 자신이나 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
자격 기준을 충족하려면 다음 추가 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- ㅏ. 포지티브 인장 시험;
- 비. 차단 여부에 관계없이 저주파 반복 신경 자극 또는 단일 섬유 근전도 검사에서 "지터"(첫 번째 활동 전위에 비해 두 번째 활동 전위 시간의 가변성)가 확대되는 경우 복합 근육 활동 전위가 10% 이상 감소합니다. ;
- 씨. 양성 항체: AChR 항체, MuSK 항체 또는 LRP4 항체에 대한 혈청 검사 양성입니다.
제외 기준:
- 협조할 수 없는 정신질환 환자.
- 다발성 장기 기능 장애가 있거나 매우 위독한 상태로 관련 병력 수집 또는 평가를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 근무력증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSE 비율
기간: 십 년
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치료 후 최소 증상 발현(MSE, ADL 점수 0 또는 1에 도달한 것으로 정의)을 달성한 환자의 비율입니다.
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십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 이벤트
기간: 십 년
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상기도 감염, 하기도 감염, 요로 감염 및 기타 감염을 포함한 안전 사건
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십 년
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MG 증상의 재발
기간: 십 년
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1년 넘게 MSE에 도달했지만 증상이 재발한 경우 ADL 점수가 2점 이상 증가한 것으로 나타났습니다.
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (기타 보조금/기금 번호: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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