Myasthenia Gravis Registry i Kina
27. januar 2024 opdateret af: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun sygdom forårsaget af dysfunktion ved det neuromuskulære kryds, karakteriseret ved delvis eller generaliseret skeletmuskelsvaghed og træthed.
Den estimerede årlige forekomst af MG i Kina er 0,68/100.000, med en høj grad af tilbagefald og dårlig behandlingsefterlevelse.
Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, multicenter patientregister på tværs af Kina.
For at understøtte standardiseret styring og opfølgning af MG-patienter i Kina, blev der etableret en cloud-baseret MG Patient Management Platform (CN MG Base) i september 2023 med støtte fra Chinese Rare Diseases Alliance.
Platformen sigter mod at indsamle longitudinelle kliniske data, herunder demografiske oplysninger, debutalder, sygehistorie, komorbiditeter, medicinbrug, behandlingsreaktioner og andre.
Det er hensigten at indsamle nyregistrerede MG-tilfælde hvert år og følge op med disse patienter med et års mellemrum i ti år
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel landsdækkende multicenter MG-registerforskning.
Startende fra baseline vil der blive udført årlige opfølgninger for prospektivt at indsamle information om behandlingsmedicin, prognose og sikkerhedshændelser.
Følgende klassifikationsdefinitioner kan anvendes: ① MG kliniske undertyper (okulære, tidligt debuterende generaliseret, thymomerlateret, sent debuterende generaliseret, MuSK-relaterede og seronegative); ② Forskellige behandlingsmetoder (klassisk immunterapigruppe, B-celle-målrettet terapi, komplementhæmningsterapi, hurtigvirkende terapi og IL-6 pathway-hæmmere osv.).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sushan Luo, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 2152889999
- E-mail: luosushan@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yuzhou Guan
-
Ledende efterforsker:
- Yuzhou Guan
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuwei Da
-
Ledende efterforsker:
- Yuwei Da
-
Beijing, Beijing, Kina, 100051
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hua Zhang
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401147
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fei Xiao
-
Ledende efterforsker:
- Fei Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Huiyu Feng
-
Ledende efterforsker:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The Third Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Qiu
-
Ledende efterforsker:
- Wei Qiu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bo Song
-
Ledende efterforsker:
- Bo Song
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Huan yang
-
Ledende efterforsker:
- Huan Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215005
- Rekruttering
- The First Hospital, Soochow University
-
Kontakt:
- Qun Xue
-
Ledende efterforsker:
- Qun Xue
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yong Zhang
-
Kontakt:
- Yong Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Daojun Hong
-
Ledende efterforsker:
- Daojun Hong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital, Jilin University
-
Kontakt:
- Hui Deng
-
Ledende efterforsker:
- Hui Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Chongbo Zhao
-
Ledende efterforsker:
- Chongbo Zhao
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Ting Chang
-
Ledende efterforsker:
- Ting Chang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Hongyu Zhou
-
Ledende efterforsker:
- Hongyu Zhou
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Yang
-
Ledende efterforsker:
- Chunsheng Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MG-patienter hovedsageligt af kinesisk Han-etnicitet (okulær MG-type ikke mere end 30%).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svingende svaghed i skeletmuskler, såsom ekstraokulære muskler, bulbarmuskler, lemmermuskler osv.. Påvisning af fluktuation og træthed: Svaghed er normalt værre om morgenen og forbedres med hvile; forværres ved vedvarende aktivitet.
- Patienterne selv eller deres værger kan forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
For at opfylde berettigelseskriterierne skal mindst et af følgende yderligere kriterier være opfyldt:
- en. Positiv Tensilon test;
- b. Fald i sammensat muskelaktionspotentiale med mere end 10 % med lavfrekvent gentagne nervestimulation eller udvidelse af "jitter" (variabiliteten i tid af det andet aktionspotentiale i forhold til det første) på enkeltfiber elektromyografi, med eller uden blokering ;
- c. Positive antistoffer: Serum tester positivt for AChR-antistoffer, MuSK-antistoffer eller LRP4-antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde.
- Patienter med dysfunktion af flere organer eller i ekstremt kritisk tilstand, ude af stand til at gennemføre relevant sygehistorieindsamling eller evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Myasthenia gravis patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSE-andel
Tidsramme: Ti år
|
Andelen af patienter, der opnår minimal symptomekspression (MSE, defineret som at nå en ADL-score på 0 eller 1) efter behandling.
|
Ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Ti år
|
Sikkerhedshændelser, herunder øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og andre infektioner;
|
Ti år
|
|
Tilbagefald af MG-symptomer
Tidsramme: Ti år
|
Efter at have nået MSE i over et år, men oplevet et symptomtilbagefald, manifesteret som en stigning i ADL-score større end eller lig med 2 point.
|
Ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2034
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2024
Først opslået (Anslået)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023M-022
- 2022YFC3501303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China's National Key R&D Program)
- 82071410 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 82001335 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .