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Myasthenia Gravis-Register in China

27. Januar 2024 aktualisiert von: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Funktionsstörung der neuromuskulären Verbindung verursacht wird und durch teilweise oder allgemeine Schwäche und Ermüdbarkeit der Skelettmuskulatur gekennzeichnet ist. Die geschätzte jährliche Inzidenzrate von MG in China beträgt 0,68/100.000, mit einer hohen Rückfallrate und schlechter Behandlungscompliance. Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Patientenregister in ganz China. Um eine standardisierte Behandlung und Nachsorge von MG-Patienten in China zu unterstützen, wurde im September 2023 mit Unterstützung der Chinese Rare Diseases Alliance eine cloudbasierte MG-Patientenmanagementplattform (CN MG Base) eingerichtet. Die Plattform zielt darauf ab, klinische Längsschnittdaten zu sammeln, darunter demografische Informationen, Erkrankungsalter, Krankengeschichte, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme, Behandlungsreaktionen und andere. Es ist beabsichtigt, jedes Jahr neu registrierte MG-Fälle zu sammeln und diese Patienten zehn Jahre lang in Abständen von einem Jahr zu überwachen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende landesweite multizentrische MG-Registerforschung. Ausgehend von der Baseline werden jährliche Nachuntersuchungen durchgeführt, um prospektiv Informationen zu Behandlungsmedikamenten, Prognose und Sicherheitsereignissen zu sammeln. Die folgenden Klassifizierungsdefinitionen können angewendet werden: ① Klinische MG-Subtypen (okular, früh einsetzende generalisierte, Thymom-bedingte, spät einsetzende generalisierte, MuSK-bedingte und seronegative); ② Verschiedene Behandlungsmethoden (klassische Immuntherapiegruppe, gezielte B-Zell-Therapie, Komplementhemmungstherapie, schnell wirkende Therapie und IL-6-Signalweg-Inhibitoren usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Guan
        • Hauptermittler:
          • Yuzhou Guan
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuwei Da
        • Hauptermittler:
          • Yuwei Da
      • Beijing, Beijing, China, 100051
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401147
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Xiao
        • Hauptermittler:
          • Fei Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
        • Hauptermittler:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
        • Hauptermittler:
          • Wei Qiu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bo Song
        • Hauptermittler:
          • Bo Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Huan yang
        • Hauptermittler:
          • Huan Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215005
        • Rekrutierung
        • The First Hospital, Soochow University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
        • Hauptermittler:
          • Qun Xue
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang
        • Kontakt:
          • Yong Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Daojun Hong
        • Hauptermittler:
          • Daojun Hong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital, Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Deng
        • Hauptermittler:
          • Hui Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Chongbo Zhao
        • Hauptermittler:
          • Chongbo Zhao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Ting Chang
        • Hauptermittler:
          • Ting Chang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Zhou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
        • Hauptermittler:
          • Chunsheng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MG-Patienten sind überwiegend chinesischer Han-Abstammung (okulärer MG-Typ nicht mehr als 30 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwankende Schwäche der Skelettmuskulatur, z. B. Extraokular-, Bulbus-, Extremitätenmuskulatur usw. Zeigt Schwankung und Ermüdbarkeit: Die Schwäche ist normalerweise morgens schlimmer und bessert sich mit der Ruhe; verschlimmert sich bei anhaltender Aktivität.
  • Patienten selbst oder ihre Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Um die Zulassungskriterien zu erfüllen, muss mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein:

  • A. Positiver Tensilon-Test;
  • B. Abnahme des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials um mehr als 10 % bei niederfrequenter repetitiver Nervenstimulation oder Vergrößerung des „Jitters“ (der zeitlichen Variabilität des zweiten Aktionspotentials relativ zum ersten) bei der Einzelfaser-Elektromyographie, mit oder ohne Blockierung ;
  • C. Positive Antikörper: Serumtest positiv auf AChR-Antikörper, MuSK-Antikörper oder LRP4-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können.
  • Patienten mit Funktionsstörungen mehrerer Organe oder in einem äußerst kritischen Zustand, die nicht in der Lage sind, die relevante Sammlung oder Auswertung der Krankengeschichte abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Myasthenia gravis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSE-Anteil
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine minimale Symptomausprägung (MSE, definiert als Erreichen eines ADL-Scores von 0 oder 1) erreichen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Sicherheitsereignisse, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen und andere Infektionen;
10 Jahre
Rückfall der MG-Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachdem ich über ein Jahr lang MSE erreicht habe, aber ein Symptomrückfall aufgetreten ist, der sich in einem Anstieg des ADL-Werts um mehr als oder gleich 2 Punkte manifestiert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

China Alliance for Rare Diseases
National Center for Neurological Disorders (China)
China myasthenia gravis collaborating group (CMGCG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023M-022
  • 2022YFC3501303 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China's National Key R&D Program)
  • 82071410 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 82001335 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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