NPC患者における個別の選択的頸部照射
2025年9月10日 更新者：Ling-Long Tang、Sun Yat-sen University
NPC患者のリンパ節転移パターンに基づく個別化された選択的頸部照射
転移性リンパ節の脊椎レベルに基づいた上咽頭癌に対する個別の選択的頸部放射線照射が、生存率を低下させることなく、放射線関連の副作用の発生率を減らし、患者の生活の質を改善できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
私たちの多施設共同第III相非劣性ランダム化試験（NCT02642107）では、非罹患頸部での頸部上部照射がNPCにおける標準的な全頸部照射と同等の局所制御および生存率をもたらし、甲状腺機能低下症、嚥下障害および頸部組織損傷の晩期毒性が軽減されることを示しました。疲労や嚥下などの生活の質も改善されました。
ただし、首上部の垂直範囲は広範囲に及ぶため、予防照射の範囲をさらに縮小する必要があります。 MRI と PET-CT を統合して転移性リンパ節とそれに対応する椎骨レベルを正確に評価することにより、椎体に沿って垂直方向に下降する連続的なリンパ節転移のパターンを特定しました。 さらなる相関分析により、いずれかの椎骨レベルでのリンパ節転移が、上下 1 つのレベルを含む 2 つの隣接する椎骨レベルでの転移と強く正の相関があることが明らかになりました。
これを考慮して、我々は次の科学的仮説を提案する：転移性リンパ節の脊椎レベルに基づく上咽頭癌に対する個別化された選択的頸部放射線照射は、生存率を低下させることなく、放射線関連の副作用の発生率を減少させ、患者の生活の質を改善することができる。 したがって、私たちは仮説を検証するために多施設無作為化第 3 相試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling-Long Tang, Prof
- 電話番号：02087343840
- メール：tangll@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ling-Long Tang, Prof
- 電話番号：02087343840
- メール：tangll@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格基準は、新たに診断され、未治療で、遠隔転移がなく、角化していないNPCである。リンパ節はPET/CTおよびMRIで診断されます。非両側性下部リンパ節転移の T1-4N0-2 または N3 カテゴリーとしてステージ化されます。 18歳から70歳まで。カルノフスキーのパフォーマンスステータススコア > 70;白血球数 > 4 × 109/L、ヘモグロビン > 90 g/L、血小板数 > 100×109/L の適切な血液学的機能
除外基準:
- 除外基準には、首または鼻咽頭領域への以前の化学療法治療、手術（診断を除く）または放射線療法が含まれます。以前の悪性腫瘍。授乳または妊娠。または重度の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
健側頸部での頸部上部照射
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個別化された選択的頸部照射
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実験的：実験グループ
低リスクの臨床目標体積は、転移レベル II-V リンパ節の脊椎レベルから 2 脊椎レベルまで減少します。
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個別化された選択的頸部照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的無再発生存期間
時間枠：3年
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局所的無再発生存率は、無作為化の日から、何らかの原因によるリンパ節再発または死亡のいずれか早い方の日まで、各群のカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線関連毒性
時間枠：急性毒性に対する放射線治療後3か月以内。長期にわたる晩発毒性
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急性毒性および晩発毒性は、RTOG/EORTC システムおよび CTCAE (有害事象の共通用語基準) に従って文書化されます。
毒性は記述統計を使用して要約されます。
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急性毒性に対する放射線治療後3か月以内。長期にわたる晩発毒性
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化日から何らかの原因による死亡まで、各群のカプランマイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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局所再発なし生存期間
時間枠：3年
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局所無再発生存率は、無作為化の日から、何らかの原因による局所再発または死亡が記録されるまで、各群のカプランマイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率は、無作為化の日から遠隔転移または何らかの原因による死亡が記録されるまで、各アームのカプランマイヤー法を使用して推定されます。
それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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患者の生活の質: 世界的な健康状態
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 の質問票が、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべての項目は平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
全体的な健康状態のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。