Individualizované elektivní ozařování krku u pacientů s NPC
Individualizované elektivní ozařování krku na základě vzoru metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s NPC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše multicentrická randomizovaná studie fáze III noninferiority (NCT02642107) ukázala, že ozáření horní části krku na nepostiženém krku vedlo ke srovnatelné regionální kontrole a míře přežití se standardním ozářením celého krku u NPC, snížilo pozdní toxicitu hypotyreózy, dysfagie a poškození tkáně krku, a zlepšenou kvalitu života, včetně únavy a polykání.
Vertikální rozsah horní části krku je však rozsáhlý, což vyžaduje další omezení rozsahu profylaktického ozařování. Integrací MRI a PET-CT k přesnému posouzení metastatických lymfatických uzlin a jejich odpovídajících vertebrálních hladin jsme identifikovali vzor sekvenční metastázy lymfatických uzlin sestupující podél těla obratle ve vertikálním směru. Další korelativní analýza odhalila, že uzlové metastázy na kterékoli z vertebrálních úrovní silně a pozitivně korelují s metastázami na dvou sousedních obratlových úrovních, včetně jedné úrovně nad a jedné níže.
Vzhledem k tomu navrhujeme následující vědeckou hypotézu: individualizované elektivní ozáření krku u karcinomu nosohltanu založené na vertebrální úrovni metastatických lymfatických uzlin může snížit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s ozářením a zlepšit kvalitu života pacientů, aniž by se snížilo přežití. Provádíme tedy multicentrickou randomizovanou studii fáze 3, abychom ověřili naši hypotézu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ling-Long Tang, Prof
- Telefonní číslo: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ling-Long Tang, Prof
- Telefonní číslo: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti jsou: nově diagnostikovaná, neléčená, nevzdálená metastatická a nekeratinizující NPC; uzliny jsou diagnostikovány pomocí PET/CT a MRI; stádium jako kategorie T1-4N0-2 nebo N3 nebilaterální metastázy dolních uzlin; ve věku od 18 do 70 let; Karnofského skóre výkonu a stavu > 70; přiměřená hematologická funkce, s počtem leukocytů > 4 × 109/l, hemoglobinem > 90 g/l a počtem trombocytů > 100 x 109/l
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria zahrnují: předchozí chemoterapeutickou léčbu, chirurgický zákrok (kromě diagnostického) nebo radioterapii v oblasti krku nebo nosohltanu; předchozí malignita; laktace nebo těhotenství; nebo závažné souběžné onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Ozáření horní části krku na nepostiženém krku
|
Individuální volitelné ozařování krku
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Nízkorizikový klinický cílový objem by byl snížen na dvě vertebrální úrovně pod vertebrální úrovní II-V uzlin metastatické úrovně.
|
Individuální volitelné ozařování krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s radiací
Časové okno: Do 3 měsíců po radioterapii pro akutní toxicitu; dlouhodobé pro pozdní toxicitu
|
Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována podle systému RTOG/EORTC a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toxicita bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
Do 3 měsíců po radioterapii pro akutní toxicitu; dlouhodobé pro pozdní toxicitu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celková míra přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
|
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Míra lokálního přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do dokumentovaného lokálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace po dokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 roky
|
|
Kvalita života pacienta: globální zdravotní stav
Časové okno: 3 roky
|
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) verze 1.0.
Všechny položky ukazující na tuto doménu jsou zprůměrovány a poté transformovány na stupnici 0-100 podle bodovacího manuálu EORTC.
Vyšší skóre globálního zdravotního stavu naznačuje lepší zdraví.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- B2023-651-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .