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Irradiation élective individualisée du cou chez les patients NPC

10 septembre 2025 mis à jour par: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Irradiation élective individualisée du cou basée sur le modèle de métastases ganglionnaires chez les patients NPC

Évaluer si une irradiation élective individualisée du cou pour le carcinome nasopharyngé basée sur le niveau vertébral des ganglions lymphatiques métastatiques peut réduire l'incidence des effets indésirables liés aux radiations et améliorer la qualité de vie des patients, sans réduire la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre essai randomisé multicentrique de phase III de non-infériorité (NCT02642107) a montré que l'irradiation du haut du cou au niveau du cou non impliqué entraînait un contrôle régional et un taux de survie comparables à l'irradiation standard du cou entier dans le NPC, une réduction de la toxicité tardive de l'hypothyroïdie, de la dysphagie et des lésions des tissus du cou, et une qualité de vie améliorée, y compris la fatigue et la déglutition.

Cependant, la zone verticale de la partie supérieure du cou est étendue, ce qui nécessite une réduction supplémentaire de la portée de l'irradiation prophylactique. En intégrant l'IRM et la TEP-CT pour évaluer avec précision les ganglions lymphatiques métastatiques et leurs niveaux vertébraux correspondants, nous avons identifié un schéma de métastases séquentielles des ganglions lymphatiques descendant le long du corps vertébral dans la direction verticale. Une analyse corrélative plus approfondie a révélé que les métastases ganglionnaires à l'un des niveaux vertébraux étaient fortement et positivement corrélées aux métastases à deux niveaux vertébraux adjacents, dont un niveau supérieur et un niveau inférieur.

Compte tenu de cela, nous proposons l'hypothèse scientifique suivante : une irradiation élective individualisée du cou pour le carcinome nasopharyngé basée sur le niveau vertébral des ganglions lymphatiques métastatiques peut réduire l'incidence des effets indésirables liés aux radiations et améliorer la qualité de vie des patients, sans réduire la survie. Nous menons ainsi un essai multicentrique randomisé de phase 3 pour vérifier notre hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'éligibilité sont : NPC nouvellement diagnostiqué, non traité, métastatique à distance et non kératinisant ; les ganglions sont diagnostiqués par TEP/CT et IRM ; classé en catégorie T1-4N0-2 ou N3 de métastases non bilatérales du ganglion inférieur ; âgé de 18 à 70 ans ; score de performance de Karnofsky > 70 ; fonction hématologique adéquate, avec une numération leucocytaire > 4 × 109/L, une hémoglobine > 90 g/L et une numération thrombocytaire > 100 × 109/L

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent : un traitement de chimiothérapie antérieur, une intervention chirurgicale (sauf diagnostic) ou une radiothérapie du cou ou des régions nasopharyngées ; tumeur maligne antérieure ; allaitement ou grossesse ; ou une maladie grave coexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe standard
Irradiation du haut du cou au niveau du cou non impliqué
Radiation: Irradiation élective individualisée du cou
Irradiation élective individualisée du cou
Expérimental: Groupe expérimental
Le volume cible clinique à faible risque serait réduit à deux niveaux vertébraux en dessous du niveau vertébral des ganglions métastatiques de niveau II-V.
Radiation: Irradiation élective individualisée du cou
Irradiation élective individualisée du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie régionale sans rechute
Délai: 3 années
Le taux de survie régional sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute ganglionnaire ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée aux rayonnements
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie en cas de toxicité aiguë ; à long terme pour une toxicité tardive
La toxicité aiguë et tardive sera documentée selon le système RTOG/EORTC et le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). La toxicité sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Dans les 3 mois suivant la radiothérapie en cas de toxicité aiguë ; à long terme pour une toxicité tardive
La survie globale
Délai: 3 années
Le taux de survie global sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras depuis la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 années
Survie locale sans rechute
Délai: 3 années
Le taux de survie local sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à une rechute locale documentée ou un décès quelle qu'en soit la cause. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 années
Survie à distance sans métastases
Délai: 3 années
Le taux de survie sans métastases à distance sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'aux métastases à distance documentées ou au décès quelle qu'en soit la cause. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 années
Qualité de vie des patients : état de santé global
Délai: 3 années
Les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) version 1.0 seront utilisés pour évaluer la qualité de vie. Tous les éléments pointant vers ce domaine sont moyennés puis transformés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation de l'EORTC. Des scores plus élevés sur l’état de santé mondial suggèrent une meilleure santé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qingyuan People's Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-651-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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