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Irradiação eletiva individualizada do pescoço em pacientes com NPC

10 de setembro de 2025 atualizado por: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Irradiação eletiva individualizada do pescoço com base no padrão de metástase linfonodal em pacientes com NPC

Avaliar se a irradiação eletiva individualizada do pescoço para carcinoma nasofaríngeo com base no nível vertebral de linfonodos metastáticos pode reduzir a incidência de efeitos adversos relacionados à radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, sem reduzir a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nosso estudo randomizado multicêntrico de não inferioridade de fase III (NCT02642107) mostrou que a irradiação da parte superior do pescoço no pescoço não envolvido resultou em controle regional e taxa de sobrevivência comparáveis ​​à irradiação padrão de todo o pescoço em NPC, reduziu a toxicidade tardia do hipotireoidismo, disfagia e danos nos tecidos do pescoço, e melhoria da qualidade de vida, incluindo fadiga e deglutição.

No entanto, o alcance vertical da parte superior do pescoço é extenso, necessitando de maior redução no âmbito da irradiação profilática. Ao integrar ressonância magnética e PET-CT para avaliar com precisão os linfonodos metastáticos e seus níveis vertebrais correspondentes, identificamos um padrão de metástase linfonodal sequencial descendo ao longo do corpo vertebral na direção vertical. Análises correlativas adicionais revelaram que a metástase nodal em qualquer um dos níveis vertebrais se correlacionou forte e positivamente com a metástase em dois níveis vertebrais adjacentes, incluindo um nível acima e outro abaixo.

Considerando isso, propomos a seguinte hipótese científica: a irradiação eletiva individualizada do pescoço para carcinoma nasofaríngeo com base no nível vertebral dos linfonodos metastáticos pode reduzir a incidência de efeitos adversos relacionados à radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, sem reduzir a sobrevida. Assim, conduzimos um ensaio multicêntrico randomizado de fase 3 para verificar nossa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade são: NPC recém-diagnosticado, não tratado, metastático não distante e não queratinizante; os nódulos são diagnosticados com PET/CT e ressonância magnética; estadiado como categoria T1-4N0-2 ou N3 de metástase não bilateral em linfonodos inferiores; idade entre 18 e 70 anos; Pontuação de status de desempenho de Karnofsky > 70; função hematológica adequada, com contagem de leucócitos > 4 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L e contagem de trombócitos > 100×109/L

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem: tratamento prévio de quimioterapia, cirurgia (exceto diagnóstica) ou radioterapia em região cervical ou nasofaríngea; malignidade prévia; lactação ou gravidez; ou doença coexistente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
Irradiação da parte superior do pescoço no pescoço não envolvido
Irradiação eletiva individualizada do pescoço
Experimental: Grupo experimental
O volume alvo clínico de baixo risco seria reduzido para dois níveis vertebrais abaixo do nível vertebral dos nódulos metastáticos de nível II-V.
Irradiação eletiva individualizada do pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência regional livre de recidiva
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada à radiação
Prazo: Dentro de 3 meses após a radioterapia para toxicidade aguda; longo prazo para toxicidade tardia
A toxicidade aguda e tardia será documentada de acordo com o Sistema RTOG/EORTC e o CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos). A toxicidade será resumida usando estatísticas descritivas.
Dentro de 3 meses após a radioterapia para toxicidade aguda; longo prazo para toxicidade tardia
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevivência global será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos
Sobrevivência livre de recidiva local
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevivência livre de recidiva local será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço a partir da data da randomização até a recidiva local documentada ou morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de metástase à distância será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço a partir da data da randomização até metástase à distância documentada ou morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
3 anos
Qualidade de vida do paciente: estado de saúde global
Prazo: 3 anos
Os questionários versão 1.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida. Todos os itens que apontam para este domínio são calculados e depois transformados para uma escala de 0 a 100, de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais elevadas no estado de saúde global sugerem melhor saúde.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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