- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241612
Irradiação eletiva individualizada do pescoço em pacientes com NPC
Irradiação eletiva individualizada do pescoço com base no padrão de metástase linfonodal em pacientes com NPC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo randomizado multicêntrico de não inferioridade de fase III (NCT02642107) mostrou que a irradiação da parte superior do pescoço no pescoço não envolvido resultou em controle regional e taxa de sobrevivência comparáveis à irradiação padrão de todo o pescoço em NPC, reduziu a toxicidade tardia do hipotireoidismo, disfagia e danos nos tecidos do pescoço, e melhoria da qualidade de vida, incluindo fadiga e deglutição.
No entanto, o alcance vertical da parte superior do pescoço é extenso, necessitando de maior redução no âmbito da irradiação profilática. Ao integrar ressonância magnética e PET-CT para avaliar com precisão os linfonodos metastáticos e seus níveis vertebrais correspondentes, identificamos um padrão de metástase linfonodal sequencial descendo ao longo do corpo vertebral na direção vertical. Análises correlativas adicionais revelaram que a metástase nodal em qualquer um dos níveis vertebrais se correlacionou forte e positivamente com a metástase em dois níveis vertebrais adjacentes, incluindo um nível acima e outro abaixo.
Considerando isso, propomos a seguinte hipótese científica: a irradiação eletiva individualizada do pescoço para carcinoma nasofaríngeo com base no nível vertebral dos linfonodos metastáticos pode reduzir a incidência de efeitos adversos relacionados à radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, sem reduzir a sobrevida. Assim, conduzimos um ensaio multicêntrico randomizado de fase 3 para verificar nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ling-Long Tang, Prof
- Número de telefone: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Ling-Long Tang, Prof
- Número de telefone: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de elegibilidade são: NPC recém-diagnosticado, não tratado, metastático não distante e não queratinizante; os nódulos são diagnosticados com PET/CT e ressonância magnética; estadiado como categoria T1-4N0-2 ou N3 de metástase não bilateral em linfonodos inferiores; idade entre 18 e 70 anos; Pontuação de status de desempenho de Karnofsky > 70; função hematológica adequada, com contagem de leucócitos > 4 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L e contagem de trombócitos > 100×109/L
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem: tratamento prévio de quimioterapia, cirurgia (exceto diagnóstica) ou radioterapia em região cervical ou nasofaríngea; malignidade prévia; lactação ou gravidez; ou doença coexistente grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Irradiação da parte superior do pescoço no pescoço não envolvido
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Irradiação eletiva individualizada do pescoço
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Experimental: Grupo experimental
O volume alvo clínico de baixo risco seria reduzido para dois níveis vertebrais abaixo do nível vertebral dos nódulos metastáticos de nível II-V.
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Irradiação eletiva individualizada do pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência regional livre de recidiva
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade relacionada à radiação
Prazo: Dentro de 3 meses após a radioterapia para toxicidade aguda; longo prazo para toxicidade tardia
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A toxicidade aguda e tardia será documentada de acordo com o Sistema RTOG/EORTC e o CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos).
A toxicidade será resumida usando estatísticas descritivas.
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Dentro de 3 meses após a radioterapia para toxicidade aguda; longo prazo para toxicidade tardia
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevivência global será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recidiva local
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevivência livre de recidiva local será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço a partir da data da randomização até a recidiva local documentada ou morte por qualquer causa.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida livre de metástase à distância será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço a partir da data da randomização até metástase à distância documentada ou morte por qualquer causa.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
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3 anos
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Qualidade de vida do paciente: estado de saúde global
Prazo: 3 anos
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Os questionários versão 1.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) serão usados para avaliar a qualidade de vida.
Todos os itens que apontam para este domínio são calculados e depois transformados para uma escala de 0 a 100, de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Pontuações mais elevadas no estado de saúde global sugerem melhor saúde.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- B2023-651-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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