Zindywidualizowane elektywne napromienianie szyi u pacjentów NPC
Zindywidualizowane elektywne napromienianie szyi w oparciu o wzór przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów NPC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy (NCT02642107) wykazało, że napromienianie górnej części szyi niezajętej szyi skutkowało porównywalną kontrolą regionalną i wskaźnikiem przeżycia w porównaniu ze standardowym napromienianiem całej szyi u NPC, zmniejszoną późną toksycznością niedoczynności tarczycy, dysfagii i uszkodzenia tkanki szyi, i poprawa jakości życia, w tym zmęczenie i połykanie.
Jednakże zasięg pionowy górnej części szyi jest rozległy, co powoduje konieczność dalszego ograniczania zakresu napromieniania profilaktycznego. Łącząc MRI i PET-CT w celu dokładnej oceny przerzutowych węzłów chłonnych i odpowiadających im poziomów w kręgach, zidentyfikowaliśmy wzór sekwencyjnych przerzutów do węzłów chłonnych opadających wzdłuż trzonu kręgu w kierunku pionowym. Dalsza analiza korelacyjna ujawniła, że przerzuty do węzłów chłonnych na którymkolwiek z poziomów kręgów silnie i dodatnio korelują z przerzutami na dwóch sąsiednich poziomach kręgów, w tym na jednym poziomie powyżej i jednym poniżej.
Biorąc to pod uwagę, proponujemy następującą hipotezę naukową: zindywidualizowane planowe napromienianie szyi w przypadku raka nosowo-gardłowego w oparciu o wielkość kręgowych węzłów chłonnych z przerzutami może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z promieniowaniem i poprawić jakość życia pacjentów, bez zmniejszania przeżycia. W związku z tym przeprowadzamy wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, aby zweryfikować naszą hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling-Long Tang, Prof
- Numer telefonu: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ling-Long Tang, Prof
- Numer telefonu: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami kwalifikującymi są: nowo zdiagnozowany, nieleczony, z przerzutami nieodległymi i NPC nie keratynizujący; węzły diagnozuje się za pomocą PET/CT i MRI; sklasyfikowany jako kategoria T1-4N0-2 lub N3 z nieobustronnymi przerzutami do węzłów chłonnych; w wieku od 18 do 70 lat; Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego > 70; odpowiednia czynność hematologiczna, liczba leukocytów > 4 × 109/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba trombocytów > 100 × 109/l
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: wcześniejszą chemioterapię, operację (z wyjątkiem diagnostycznej) lub radioterapię szyi lub okolic nosowo-gardłowych; poprzedni nowotwór złośliwy; laktacja lub ciąża; lub ciężka współistniejąca choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Napromienianie górnej części szyi, niezajętej szyi
|
Zindywidualizowane planowe napromienianie szyi
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Docelowa objętość kliniczna niskiego ryzyka zostanie zmniejszona do dwóch poziomów kręgowych poniżej poziomu kręgowego węzłów II–V z przerzutami.
|
Zindywidualizowane planowe napromienianie szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii z powodu ostrej toksyczności; długoterminowe w przypadku późnej toksyczności
|
Toksyczność ostra i późna zostanie udokumentowana zgodnie z systemem RTOG/EORTC i CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych).
Toksyczność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
|
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii z powodu ostrej toksyczności; długoterminowe w przypadku późnej toksyczności
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity współczynnik przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdej grupy od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od nawrotów miejscowych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowanych przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakość Życia Kwestionariusze Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie elementy wskazujące na tę dziedzinę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją punktacji EORTC.
Wyższe wyniki w zakresie globalnego stanu zdrowia sugerują lepszy stan zdrowia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023-651-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .