- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06241612
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling bij NPC-patiënten
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling op basis van het lymfekliermetastasepatroon bij NPC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze multicenter gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie (NCT02642107) toonde aan dat bestraling van de bovenste nek bij de niet-aangedane nek resulteerde in een vergelijkbare regionale controle en overlevingskans als standaard bestraling van de hele nek bij NPC, en de late toxiciteit van hypothyreoïdie, dysfagie en nekweefselschade verminderde, en verbeterde kwaliteit van leven, inclusief vermoeidheid en slikken.
Het verticale bereik van de bovenste nek is echter uitgebreid, waardoor een verdere vermindering van de reikwijdte van profylactische bestraling noodzakelijk is. Door MRI en PET-CT te integreren om metastatische lymfeklieren en hun overeenkomstige wervelniveaus nauwkeurig te beoordelen, identificeerden we een patroon van opeenvolgende lymfekliermetastasen die in verticale richting langs het wervellichaam afdaalden. Verdere correlatieve analyse onthulde dat knooppuntenmetastasen op elk van de wervelniveaus sterk en positief correleerden met metastasen op twee aangrenzende wervelniveaus, waaronder één niveau erboven en één eronder.
Dit in overweging nemend stellen wij de volgende wetenschappelijke hypothese voor: geïndividualiseerde electieve nekbestraling voor nasofarynxcarcinoom, gebaseerd op het wervelniveau van metastatische lymfeklieren, kan de incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen verminderen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren, zonder de overleving te verminderen. We voeren daarom een multicenter gerandomiseerde fase 3-studie uit om onze hypothese te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ling-Long Tang, Prof
- Telefoonnummer: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Ling-Long Tang, Prof
- Telefoonnummer: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria om in aanmerking te komen zijn: nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, niet-metastatische en niet-keratiniserende NPC; knooppunten worden gediagnosticeerd met PET/CT en MRI; geënsceneerd als T1-4N0-2- of N3-categorie van niet-bilaterale metastasen in de onderste klieren; tussen 18 en 70 jaar oud; Karnofsky-prestatiestatusscore> 70; adequate hematologische functie, met een leukocytenaantal > 4 x 109/l, hemoglobine > 90 g/l en een trombocytenaantal > 100 x 109/l
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten: eerdere chemotherapiebehandeling, operatie (behalve diagnostiek) of radiotherapie aan de nek of nasofaryngeale regio's; eerdere maligniteit; borstvoeding of zwangerschap; of een ernstige bijkomende ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Bestraling van de bovenhals van de niet-aangedane nek
|
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het klinische doelvolume met een laag risico zou worden teruggebracht tot twee wervelniveaus onder het wervelniveau van de metastatische niveau II-V-knopen.
|
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na radiotherapie voor acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
|
Acute en late toxiciteit zal worden gedocumenteerd volgens het RTOG/EORTC-systeem en de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
De toxiciteit zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Binnen 3 maanden na radiotherapie voor acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het lokale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot aan het gedocumenteerde lokale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Core 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scorehandleiding.
Hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus duiden op een betere gezondheid.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- B2023-651-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten