Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde electieve nekbestraling bij NPC-patiënten

24 april 2024 bijgewerkt door: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Geïndividualiseerde electieve nekbestraling op basis van het lymfekliermetastasepatroon bij NPC-patiënten

Evalueren of geïndividualiseerde electieve nekbestraling voor nasofarynxcarcinoom op basis van het wervelniveau van metastatische lymfeklieren de incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen kan verminderen en de levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren, zonder de overleving te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Onze multicenter gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie (NCT02642107) toonde aan dat bestraling van de bovenste nek bij de niet-aangedane nek resulteerde in een vergelijkbare regionale controle en overlevingskans als standaard bestraling van de hele nek bij NPC, en de late toxiciteit van hypothyreoïdie, dysfagie en nekweefselschade verminderde, en verbeterde kwaliteit van leven, inclusief vermoeidheid en slikken.

Het verticale bereik van de bovenste nek is echter uitgebreid, waardoor een verdere vermindering van de reikwijdte van profylactische bestraling noodzakelijk is. Door MRI en PET-CT te integreren om metastatische lymfeklieren en hun overeenkomstige wervelniveaus nauwkeurig te beoordelen, identificeerden we een patroon van opeenvolgende lymfekliermetastasen die in verticale richting langs het wervellichaam afdaalden. Verdere correlatieve analyse onthulde dat knooppuntenmetastasen op elk van de wervelniveaus sterk en positief correleerden met metastasen op twee aangrenzende wervelniveaus, waaronder één niveau erboven en één eronder.

Dit in overweging nemend stellen wij de volgende wetenschappelijke hypothese voor: geïndividualiseerde electieve nekbestraling voor nasofarynxcarcinoom, gebaseerd op het wervelniveau van metastatische lymfeklieren, kan de incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen verminderen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren, zonder de overleving te verminderen. We voeren daarom een ​​multicenter gerandomiseerde fase 3-studie uit om onze hypothese te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De criteria om in aanmerking te komen zijn: nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, niet-metastatische en niet-keratiniserende NPC; knooppunten worden gediagnosticeerd met PET/CT en MRI; geënsceneerd als T1-4N0-2- of N3-categorie van niet-bilaterale metastasen in de onderste klieren; tussen 18 en 70 jaar oud; Karnofsky-prestatiestatusscore> 70; adequate hematologische functie, met een leukocytenaantal > 4 x 109/l, hemoglobine > 90 g/l en een trombocytenaantal > 100 x 109/l

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten: eerdere chemotherapiebehandeling, operatie (behalve diagnostiek) of radiotherapie aan de nek of nasofaryngeale regio's; eerdere maligniteit; borstvoeding of zwangerschap; of een ernstige bijkomende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard groep
Bestraling van de bovenhals van de niet-aangedane nek
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling
Experimenteel: Experimentele groep
Het klinische doelvolume met een laag risico zou worden teruggebracht tot twee wervelniveaus onder het wervelniveau van de metastatische niveau II-V-knopen.
Geïndividualiseerde electieve nekbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na radiotherapie voor acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
Acute en late toxiciteit zal worden gedocumenteerd volgens het RTOG/EORTC-systeem en de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). De toxiciteit zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Binnen 3 maanden na radiotherapie voor acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het lokale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot aan het gedocumenteerde lokale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Kwaliteit van leven van de patiënt: mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Core 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scorehandleiding. Hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus duiden op een betere gezondheid.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

3
Abonneren