- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241612
Individualiseret elektiv nakkebestråling hos NPC-patienter
Individualiseret elektiv nakkebestråling baseret på lymfeknudemetastasemønsteret hos NPC-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores multicenter fase III noninferiority randomiserede forsøg (NCT02642107) viste, at bestråling af øvre nakke ved den uinvolverede hals resulterede i sammenlignelig regional kontrol og overlevelsesrate med standard helhalsbestråling i NPC, reduceret sen toksicitet af hypothyroidisme, dysfagi, vævsskade, og og forbedret livskvalitet, herunder træthed og synke.
Den lodrette rækkevidde af den øvre hals er imidlertid omfattende, hvilket nødvendiggør yderligere reduktion af omfanget af profylaktisk bestråling. Ved at integrere MRI og PET-CT for nøjagtigt at vurdere metastatiske lymfeknuder og deres tilsvarende vertebrale niveauer, identificerede vi et mønster af sekventiel lymfeknudemetastaser, der faldt langs hvirvellegemet i lodret retning. Yderligere korrelativ analyse afslørede, at nodal metastase på et hvilket som helst af vertebrale niveauer var stærkt og positivt korreleret med metastase på to tilstødende vertebrale niveauer, inklusive et niveau over og et under.
I betragtning af dette foreslår vi følgende videnskabelige hypotese: Individualiseret elektiv nakkebestråling for nasopharyngeal carcinom baseret på vertebrale niveauer af metastatiske lymfeknuder kan reducere forekomsten af strålingsrelaterede bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet uden at reducere overlevelse. Vi udfører således et multicenter randomiseret fase 3 forsøg for at verificere vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterierne er: nydiagnosticeret, ubehandlet, ikke-fjern metastatisk og ikke-keratiniserende NPC; noder diagnosticeres med PET/CT og MR; iscenesat som T1-4N0-2- eller N3-kategori af ikke-bilateral nedre knudemetastase; i alderen mellem 18 og 70 år; Karnofsky præstationsstatusscore > 70; tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med et leukocyttal > 4 × 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og et trombocyttal > 100 × 109/L
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne omfatter: tidligere kemoterapibehandling, kirurgi (undtagen diagnostisk) eller strålebehandling af nakke- eller nasopharyngeale regioner; tidligere malignitet; amning eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Overhalsbestråling ved den uinvolverede hals
|
Individualiseret elektiv nakkebestråling
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Det kliniske målvolumen med lav risiko vil blive reduceret til to vertebrale niveauer under vertebrale niveauer af de metastatiske niveau II-V-knuder.
|
Individualiseret elektiv nakkebestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
|
Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toksicitet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Inden for 3 måneder efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Patientens livskvalitet: global sundhedstilstand
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på global sundhedsstatus tyder på bedre helbred.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-651-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater