Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret elektiv nakkebestråling hos NPC-patienter

24. april 2024 opdateret af: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Individualiseret elektiv nakkebestråling baseret på lymfeknudemetastasemønsteret hos NPC-patienter

At evaluere om individualiseret elektiv nakkebestråling for nasopharyngeal carcinom baseret på hvirvelniveauet af metastatiske lymfeknuder kan reducere forekomsten af ​​strålingsrelaterede bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet, uden at reducere overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vores multicenter fase III noninferiority randomiserede forsøg (NCT02642107) viste, at bestråling af øvre nakke ved den uinvolverede hals resulterede i sammenlignelig regional kontrol og overlevelsesrate med standard helhalsbestråling i NPC, reduceret sen toksicitet af hypothyroidisme, dysfagi, vævsskade, og og forbedret livskvalitet, herunder træthed og synke.

Den lodrette rækkevidde af den øvre hals er imidlertid omfattende, hvilket nødvendiggør yderligere reduktion af omfanget af profylaktisk bestråling. Ved at integrere MRI og PET-CT for nøjagtigt at vurdere metastatiske lymfeknuder og deres tilsvarende vertebrale niveauer, identificerede vi et mønster af sekventiel lymfeknudemetastaser, der faldt langs hvirvellegemet i lodret retning. Yderligere korrelativ analyse afslørede, at nodal metastase på et hvilket som helst af vertebrale niveauer var stærkt og positivt korreleret med metastase på to tilstødende vertebrale niveauer, inklusive et niveau over og et under.

I betragtning af dette foreslår vi følgende videnskabelige hypotese: Individualiseret elektiv nakkebestråling for nasopharyngeal carcinom baseret på vertebrale niveauer af metastatiske lymfeknuder kan reducere forekomsten af ​​strålingsrelaterede bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet uden at reducere overlevelse. Vi udfører således et multicenter randomiseret fase 3 forsøg for at verificere vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterierne er: nydiagnosticeret, ubehandlet, ikke-fjern metastatisk og ikke-keratiniserende NPC; noder diagnosticeres med PET/CT og MR; iscenesat som T1-4N0-2- eller N3-kategori af ikke-bilateral nedre knudemetastase; i alderen mellem 18 og 70 år; Karnofsky præstationsstatusscore > 70; tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med et leukocyttal > 4 × 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og et trombocyttal > 100 × 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne omfatter: tidligere kemoterapibehandling, kirurgi (undtagen diagnostisk) eller strålebehandling af nakke- eller nasopharyngeale regioner; tidligere malignitet; amning eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Overhalsbestråling ved den uinvolverede hals
Individualiseret elektiv nakkebestråling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Det kliniske målvolumen med lav risiko vil blive reduceret til to vertebrale niveauer under vertebrale niveauer af de metastatiske niveau II-V-knuder.
Individualiseret elektiv nakkebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toksicitet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Inden for 3 måneder efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret fjernmetastaser eller død af enhver årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Patientens livskvalitet: global sundhedstilstand
Tidsramme: 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score på global sundhedsstatus tyder på bedre helbred.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

3
Abonner