Irradiación electiva individualizada del cuello en pacientes NPC
Irradiación electiva individualizada del cuello basada en el patrón de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con NPC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad de fase III (NCT02642107) demostró que la irradiación de la parte superior del cuello en el cuello no afectado produjo un control regional y una tasa de supervivencia comparables a la irradiación estándar de todo el cuello en NPC, redujo la toxicidad tardía del hipotiroidismo, la disfagia y el daño del tejido del cuello. y una mejor calidad de vida, incluida la fatiga y la deglución.
Sin embargo, el rango vertical de la parte superior del cuello es extenso, lo que requiere una reducción adicional en el alcance de la irradiación profiláctica. Al integrar MRI y PET-CT para evaluar con precisión los ganglios linfáticos metastásicos y sus niveles vertebrales correspondientes, identificamos un patrón de metástasis secuencial en los ganglios linfáticos que desciende a lo largo del cuerpo vertebral en dirección vertical. Un análisis correlativo adicional reveló que la metástasis ganglionar en cualquiera de los niveles vertebrales se correlacionaba fuerte y positivamente con la metástasis en dos niveles vertebrales adyacentes, incluido un nivel superior y otro inferior.
Teniendo esto en cuenta, proponemos la siguiente hipótesis científica: la irradiación electiva individualizada del cuello para el carcinoma nasofaríngeo basada en el nivel vertebral de los ganglios linfáticos metastásicos puede reducir la incidencia de efectos adversos relacionados con la radiación y mejorar la calidad de vida de los pacientes, sin reducir la supervivencia. Por tanto, llevamos a cabo un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase 3 para verificar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ling-Long Tang, Prof
- Número de teléfono: 02087343840
- Correo electrónico: tangll@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Ling-Long Tang, Prof
- Número de teléfono: 02087343840
- Correo electrónico: tangll@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad son: NPC recién diagnosticado, no tratado, metastásico no distante y no queratinizante; los ganglios se diagnostican con PET/CT y MRI; clasificado como categoría T1-4N0-2 o N3 de metástasis no bilateral en los ganglios inferiores; edades comprendidas entre 18 y 70 años; Puntuación del estado funcional de Karnofsky > 70; función hematológica adecuada, con un recuento de leucocitos > 4 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L y un recuento de trombocitos > 100×109/L
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: tratamiento previo de quimioterapia, cirugía (excepto diagnóstica) o radioterapia en el cuello o regiones nasofaríngeas; malignidad previa; lactancia o embarazo; o enfermedad coexistente grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Irradiación de la parte superior del cuello en el cuello no afectado
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Irradiación electiva individualizada del cuello
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Experimental: Grupo experimental
El volumen objetivo clínico de bajo riesgo se reduciría a dos niveles vertebrales por debajo del nivel vertebral de los ganglios metastásicos de nivel II-V.
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Irradiación electiva individualizada del cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia regional libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia regional libre de recaída se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia por toxicidad aguda; a largo plazo para toxicidad tardía
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La toxicidad aguda y tardía se documentará de acuerdo con el sistema RTOG/EORTC y los CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos).
La toxicidad se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia por toxicidad aguda; a largo plazo para toxicidad tardía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia general se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia local libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de recaída local se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la recaída local documentada o la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta metástasis a distancia documentada o muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Calidad de vida del paciente: estado de salud global
Periodo de tiempo: 3 años
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida básicos de 30 ítems (QLQ-C30) versión 1.0 para evaluar la calidad de vida.
Todos los ítems que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 según el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en el estado de salud global sugieren una mejor salud.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- B2023-651-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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