Индивидуализированное плановое облучение шеи у пациентов с NPC
10 сентября 2025 г. обновлено: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Индивидуализированное элективное облучение шеи на основе картины метастазирования в лимфатические узлы у пациентов с НПК
Оценить, может ли индивидуализированное плановое облучение шеи при карциноме носоглотки на основе метастатических лимфатических узлов на позвоночном уровне снизить частоту побочных эффектов, связанных с радиацией, и улучшить качество жизни пациентов без снижения выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше многоцентровое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности (NCT02642107) показало, что облучение верхней части шеи непораженной области шеи приводило к сопоставимому региональному контролю и выживаемости со стандартным облучением всей шеи у NPC, снижало позднюю токсичность гипотиреоза, дисфагии и повреждения тканей шеи. и улучшение качества жизни, включая утомляемость и глотание.
Однако вертикальный диапазон верхней части шеи обширен, что требует дальнейшего сокращения объема профилактического облучения. Объединив МРТ и ПЭТ-КТ для точной оценки метастатических лимфатических узлов и соответствующих им уровней в позвонках, мы выявили закономерность последовательного метастазирования в лимфатические узлы, спускающегося вдоль тела позвонка в вертикальном направлении. Дальнейший корреляционный анализ показал, что узловые метастазы на любом из уровней позвонков сильно и положительно коррелируют с метастазами на двух соседних уровнях позвонков, включая один уровень выше и один ниже.
Учитывая это, мы предлагаем следующую научную гипотезу: индивидуализированное плановое облучение шеи при раке носоглотки с учетом метастатических лимфатических узлов на позвоночном уровне может снизить частоту радиационных побочных эффектов и улучшить качество жизни пациентов без снижения выживаемости. Таким образом, мы проводим многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 для проверки нашей гипотезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling-Long Tang, Prof
- Номер телефона: 02087343840
- Электронная почта: tangll@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ling-Long Tang, Prof
- Номер телефона: 02087343840
- Электронная почта: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критериями отбора являются: впервые диагностированный, нелеченный, неотдаленный метастатический и неороговевающий НПК; узлы диагностируются с помощью ПЭТ/КТ и МРТ; стадия недвустороннего метастаза в нижние лимфатические узлы категории T1-4N0-2 или N3; возраст от 18 до 70 лет; Оценка состояния Карновского > 70; адекватная гематологическая функция при количестве лейкоцитов > 4 × 109/л, гемоглобина > 90 г/л и количестве тромбоцитов > 100 × 109/л.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают: предыдущее химиотерапевтическое лечение, хирургическое вмешательство (кроме диагностического) или лучевую терапию в области шеи или носоглотки; предыдущая злокачественность; лактация или беременность; или тяжелое сопутствующее заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Облучение верхней части шеи непораженной области шеи
|
Индивидуальное плановое облучение шеи
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Клинический целевой объем низкого риска будет уменьшен до двух вертебральных уровней ниже вертебрального уровня метастатических узлов II-V уровня.
|
Индивидуальное плановое облучение шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Региональная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после лучевой терапии по поводу острой токсичности; длительный срок при поздней токсичности
|
Острая и поздняя токсичность будет документироваться в соответствии с системой RTOG/EORTC и CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений).
Токсичность будет суммирована с использованием описательной статистики.
|
В течение 3 месяцев после лучевой терапии по поводу острой токсичности; длительный срок при поздней токсичности
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Локальная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документально подтвержденного местного рецидива или смерти по любой причине.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документально подтвержденного отдаленного метастаза или смерти по любой причине.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
|
Качество жизни пациентов: глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни (QLQ-C30) версии 1.0.
Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Более высокие оценки глобального состояния здоровья предполагают лучшее здоровье.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-651-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .