Irradiazione elettiva individualizzata del collo nei pazienti con NPC
Irradiazione elettiva individualizzata del collo basata sul modello di metastasi linfonodali nei pazienti con NPC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio multicentrico randomizzato di non inferiorità di fase III (NCT02642107) ha dimostrato che l'irradiazione della parte superiore del collo nel collo non coinvolto ha prodotto un controllo regionale e un tasso di sopravvivenza paragonabili all'irradiazione standard dell'intero collo nell'NPC, ha ridotto la tossicità tardiva dell'ipotiroidismo, della disfagia e del danno ai tessuti del collo, e miglioramento della qualità della vita, compresi affaticamento e deglutizione.
Tuttavia, l’estensione verticale della parte superiore del collo è estesa, rendendo necessaria un’ulteriore riduzione dell’ambito dell’irradiazione profilattica. Integrando MRI e PET-CT per valutare accuratamente i linfonodi metastatici e i loro corrispondenti livelli vertebrali, abbiamo identificato un modello di metastasi linfonodali sequenziali che discende lungo il corpo vertebrale in direzione verticale. Ulteriori analisi correlative hanno rivelato che le metastasi nodali a uno qualsiasi dei livelli vertebrali erano fortemente e positivamente correlate con le metastasi a due livelli vertebrali adiacenti, incluso un livello sopra e uno sotto.
Considerando ciò, proponiamo la seguente ipotesi scientifica: l’irradiazione elettiva individualizzata del collo per il carcinoma nasofaringeo basata sul livello vertebrale dei linfonodi metastatici può ridurre l’incidenza degli effetti avversi legati alle radiazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti, senza ridurre la sopravvivenza. Conduciamo quindi uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 per verificare la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ling-Long Tang, Prof
- Numero di telefono: 02087343840
- Email: tangll@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ling-Long Tang, Prof
- Numero di telefono: 02087343840
- Email: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di ammissibilità sono: NPC di nuova diagnosi, non trattato, metastatico non a distanza e non cheratinizzante; i linfonodi vengono diagnosticati con PET/CT e MRI; stadiata come categoria T1-4N0-2 o N3 di metastasi non bilaterali dei linfonodi inferiori; di età compresa tra i 18 ed i 70 anni; Punteggio performance status di Karnofsky > 70; funzione ematologica adeguata, con conta leucocitaria > 4 × 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100×109/L
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: precedente trattamento chemioterapico, intervento chirurgico (eccetto diagnostico) o radioterapia al collo o alle regioni nasofaringee; precedente tumore maligno; allattamento o gravidanza; o grave malattia coesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo standard
Irradiazione della parte superiore del collo nel collo non coinvolto
|
Irradiazione elettiva individualizzata del collo
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il volume target clinico a basso rischio verrebbe ridotto a due livelli vertebrali al di sotto del livello vertebrale dei linfonodi metastatici di livello II-V.
|
Irradiazione elettiva individualizzata del collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza recidive regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso regionale di sopravvivenza libera da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia per tossicità acuta; a lungo termine per la tossicità tardiva
|
La tossicità acuta e tardiva sarà documentata secondo il sistema RTOG/EORTC e i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
La tossicità sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
|
Entro 3 mesi dalla radioterapia per tossicità acuta; a lungo termine per la tossicità tardiva
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza locale senza recidive
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di sopravvivenza locale libero da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
|
3 anni
|
|
La qualità della vita del paziente: stato di salute globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
I questionari versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Viene calcolata la media di tutti gli elementi che puntano a questo dominio e poi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sullo stato di salute globale suggeriscono una salute migliore.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-651-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .