- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06241612
NPC 환자의 개별화된 선택적 목 방사선 조사
NPC 환자의 림프절 전이 패턴에 기초한 개별화된 선택적 목 방사선 조사
연구 개요
상세 설명
우리의 다기관 3상 비열등성 무작위 시험(NCT02642107)은 관련되지 않은 목의 상부 목 방사선 조사가 NPC의 표준 전체 목 방사선 조사에 필적하는 국소 제어 및 생존율을 가져오고 갑상선 기능 저하증, 연하곤란 및 목 조직 손상의 후기 독성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 피로와 삼킴을 포함한 삶의 질이 향상됩니다.
그러나 상부 목의 수직 범위가 광범위하므로 예방적 방사선 조사 범위를 더욱 줄여야 합니다. MRI와 PET-CT를 통합하여 전이성 림프절과 그에 상응하는 척추 수준을 정확하게 평가함으로써 척추체를 따라 수직 방향으로 하강하는 순차적 림프절 전이 패턴을 식별했습니다. 추가 상관 분석을 통해 척추 수준 중 어느 하나에서의 결절 전이는 한 수준 위와 아래 수준을 포함하여 인접한 두 척추 수준의 전이와 강력하고 긍정적으로 상관 관계가 있음이 밝혀졌습니다.
이를 고려하여 우리는 다음과 같은 과학적 가설을 제안합니다. 척추의 전이성 림프절 수준을 기반으로 비인두암에 대한 개별화된 선택적 목 방사선 조사는 생존율을 감소시키지 않으면서 방사선 관련 부작용 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 우리는 가설을 검증하기 위해 다기관 무작위 3상 시험을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ling-Long Tang, Prof
- 전화번호: 02087343840
- 이메일: tangll@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ling-Long Tang, Prof
- 전화번호: 02087343840
- 이메일: tangll@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격성 기준은 다음과 같습니다: 새로 진단됨, 치료되지 않음, 원격 전이성 및 비각질화 NPC; 림프절은 PET/CT 및 MRI로 진단됩니다. 비양측 하부 결절 전이의 T1-4N0-2 또는 N3 범주로 병기 지정됨; 18세에서 70세 사이; Karnofsky 성과 상태 점수 > 70; 적절한 혈액학적 기능, 백혈구 수 > 4 × 109/L, 헤모글로빈 > 90 g/L, 혈소판 수 > 100×109/L
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 목 또는 비인두 부위에 대한 이전 화학 요법 치료, 수술(진단 제외) 또는 방사선 요법; 이전 악성종양; 수유 또는 임신; 또는 심각한 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
관련되지 않은 목의 상부 목 조사
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개별화된 선택적 목 방사선 조사
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실험적: 실험그룹
저위험 임상 목표 체적은 전이성 수준 II-V 결절의 척추 수준 아래 두 개의 척추 수준으로 감소됩니다.
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개별화된 선택적 목 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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지역적 무재발 생존율은 무작위 배정 날짜부터 결절 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 관련 독성
기간: 급성독성의 경우 방사선치료 후 3개월 이내 후기 독성에 대한 장기간
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급성 및 후기 독성은 RTOG/EORTC 시스템 및 CTCAE(이상 사례에 대한 공통 용어 기준)에 따라 문서화됩니다.
기술통계를 사용하여 독성을 요약합니다.
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급성독성의 경우 방사선치료 후 3개월 이내 후기 독성에 대한 장기간
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전체 생존
기간: 3 년
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전체 생존율은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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국소 무재발 생존율은 무작위 배정일부터 문서화된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
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원격 전이 없는 생존율은 무작위 배정 날짜부터 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3 년
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환자의 삶의 질: 전반적인 건강 상태
기간: 3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 30개 항목(QLQ-C30) 버전 1.0 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도메인을 가리키는 모든 항목은 평균을 낸 다음 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 변환됩니다.
글로벌 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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