Individualisierte elektive Halsbestrahlung bei NPC-Patienten
Individualisierte elektive Halsbestrahlung basierend auf dem Lymphknotenmetastasierungsmuster bei NPC-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere multizentrische, randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (NCT02642107) zeigte, dass die Bestrahlung des oberen Halses am unbeteiligten Hals zu einer vergleichbaren regionalen Kontrolle und Überlebensrate wie die Standardbestrahlung des gesamten Halses bei NPC führte und die Spättoxizität von Hypothyreose, Dysphagie und Schäden am Halsgewebe reduzierte. und verbesserte Lebensqualität, einschließlich Müdigkeit und Schluckbeschwerden.
Allerdings ist der vertikale Bereich des oberen Halses groß, was eine weitere Reduzierung des Umfangs der prophylaktischen Bestrahlung erforderlich macht. Durch die Integration von MRT und PET-CT zur genauen Beurteilung metastatischer Lymphknoten und ihrer entsprechenden Wirbelebenen identifizierten wir ein Muster sequenzieller Lymphknotenmetastasen, die entlang des Wirbelkörpers in vertikaler Richtung absteigen. Eine weitere korrelative Analyse ergab, dass Knotenmetastasen auf einer der Wirbelebenen stark und positiv mit Metastasen auf zwei benachbarten Wirbelebenen korrelierten, darunter eine Ebene darüber und eine darunter.
Vor diesem Hintergrund schlagen wir die folgende wissenschaftliche Hypothese vor: Eine individualisierte elektive Halsbestrahlung bei Nasopharynxkarzinomen basierend auf dem Wirbelniveau metastasierter Lymphknoten kann das Auftreten strahlenbedingter Nebenwirkungen verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern, ohne die Überlebensrate zu verringern. Wir führen daher eine multizentrische randomisierte Phase-3-Studie durch, um unsere Hypothese zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-Mail: tangll@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-Mail: tangll@sysucc.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zulassungskriterien sind: neu diagnostizierter, unbehandelter, nicht entfernt metastasierender und nicht keratinisierender NPC; Knoten werden mittels PET/CT und MRT diagnostiziert; Einstufung als T1-4N0-2- oder N3-Kategorie der nicht-bilateralen Metastasierung des unteren Lymphknotens; im Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Karnofsky-Leistungsstatuswert > 70; ausreichende hämatologische Funktion mit einer Leukozytenzahl > 4 × 109/L, Hämoglobin > 90 g/L und einer Thrombozytenzahl > 100 × 109/L
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: vorherige Chemotherapie, Operation (außer diagnostisch) oder Strahlentherapie im Hals- oder Nasopharynxbereich; frühere Malignität; Stillzeit oder Schwangerschaft; oder schwere Begleiterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
Oberhalsbestrahlung am unbeteiligten Hals
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Individualisierte elektive Halsbestrahlung
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das klinische Zielvolumen mit geringem Risiko würde auf zwei Wirbelebenen unterhalb der Wirbelebene der metastatischen Knoten der Ebene II–V reduziert.
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Individualisierte elektive Halsbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lymphknotenrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenbedingte Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Strahlentherapie wegen akuter Toxizität; langfristig für Spättoxizität
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Akute und späte Toxizität werden gemäß dem RTOG/EORTC-System und dem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dokumentiert.
Die Toxizität wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Strahlentherapie wegen akuter Toxizität; langfristig für Spättoxizität
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamtüberlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt.
Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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3 Jahre
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Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die lokale rezidivfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten lokalen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache geschätzt.
Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache geschätzt.
Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
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3 Jahre
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Lebensqualität des Patienten: globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Lebensqualität werden Fragebögen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität mit 30 Kernpunkten (QLQ-C30) Version 1.0 verwendet.
Alle Elemente, die auf diese Domäne verweisen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand deuten auf eine bessere Gesundheit hin.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-651-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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