Yksilöllinen elektiivinen kaulan säteilytys NPC-potilailla
Yksilöllinen elektiivinen kaulan säteilytys NPC-potilaiden imusolmukkeiden etäpesäkekuvion perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusvaiheen III noninferiority satunnaistettu tutkimuksemme (NCT02642107) osoitti, että ylemmän kaulan säteilytys koskemattomassa kaulassa johti vertailukelpoiseen alueelliseen kontrolliin ja eloonjäämisasteeseen verrattuna normaaliin koko kaulan säteilytykseen NPC:ssä, vähensi kilpirauhasen vajaatoiminnan myöhäistä toksisuutta, dysfagiaa ja niskakudosvaurioita. ja parantunut elämänlaatu, mukaan lukien väsymys ja nieleminen.
Yläkaulan pystysuora alue on kuitenkin laaja, mikä edellyttää ennaltaehkäisevän säteilytyksen laajuuden vähentämistä edelleen. Integroimalla MRI:n ja PET-CT:n metastaattisten imusolmukkeiden ja niitä vastaavien nikamien tasojen arvioimiseksi tarkasti, tunnistimme peräkkäisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kuvion, joka laskeutuu pitkin nikamaa pystysuunnassa. Korrelatiiviset lisäanalyysit paljastivat, että solmukudoksen etäpesäkkeet millä tahansa nikamatasolla korreloivat voimakkaasti ja positiivisesti metastaasien kanssa kahdella vierekkäisellä nikamatasolla, mukaan lukien yksi taso yläpuolella ja yksi alapuolella.
Tämän perusteella ehdotamme seuraavaa tieteellistä hypoteesia: nenänielun karsinooman yksilöllinen elektiivinen kaulan säteilytys, joka perustuu metastaattisten imusolmukkeiden nikamien tasoon, voi vähentää säteilyyn liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua ilman, että se heikentää eloonjäämistä. Näin ollen suoritamme monikeskussen satunnaistetun vaiheen 3 kokeen vahvistaaksemme hypoteesimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling-Long Tang, Prof
- Puhelinnumero: 02087343840
- Sähköposti: tangll@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Long Tang, Prof
- Puhelinnumero: 02087343840
- Sähköposti: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteerit ovat: vasta diagnosoitu, hoitamaton, ei-etämetastaattinen ja ei-keratinisoiva NPC; solmut diagnosoidaan PET/CT:llä ja MRI:llä; lavastettuna T1-4N0-2- tai N3-kategorian ei-kahdenvälisen alasolmun etäpesäke; 18–70-vuotiaat; Karnofskyn suorituskyky-statuspisteet > 70; riittävä hematologinen toiminta, leukosyyttien määrä > 4 × 109/l, hemoglobiini > 90 g/l ja trombosyyttien määrä > 100 × 109/l
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat: aiempi kemoterapiahoito, leikkaus (paitsi diagnostinen) tai sädehoito kaulan tai nenänielun alueella; edellinen pahanlaatuisuus; imetys tai raskaus; tai vakava rinnakkainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Yläkaulan säteilytys puuttumattomassa kaulassa
|
Yksilöllinen valinnainen kaulan säteilytys
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Pienen riskin kliininen kohdetilavuus pienennetään kahdelle nikamatasolle metastaattisen tason II-V solmukkeiden nikamatason alapuolelle.
|
Yksilöllinen valinnainen kaulan säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen akuutin toksisuuden vuoksi; pitkäaikainen myöhäinen myrkyllisyys
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys dokumentoidaan RTOG/EORTC-järjestelmän ja CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen akuutin toksisuuden vuoksi; pitkäaikainen myöhäinen myrkyllisyys
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun paikalliseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etämetastaasiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu: maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 item (QLQ-C30) version 1.0 kyselylomakkeita.
Kaikista tähän verkkotunnukseen osoittavista kohteista lasketaan keskiarvo ja muunnetaan sitten asteikolla 0-100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisesta terveydentilasta viittaavat parempaan terveyteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-651-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .