Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert elektiv nakkebestråling hos NPC-pasienter

10. september 2025 oppdatert av: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Individualisert elektiv nakkebestråling basert på lymfeknutemetastasemønsteret hos NPC-pasienter

For å evaluere om individualisert elektiv nakkebestråling for nasofaryngealt karsinom basert på vertebralt nivå av metastatiske lymfeknuter kan redusere forekomsten av strålingsrelaterte bivirkninger og forbedre pasientenes livskvalitet, uten å redusere overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vår multisenter fase III noninferiority randomiserte studie (NCT02642107) viste at bestråling av øvre nakke ved den ikke-involverte nakken resulterte i sammenlignbar regional kontroll og overlevelsesrate som standard helhalsbestråling i NPC, redusert sen toksisitet av hypotyreose, dysfagi vevsskade, og og forbedret livskvalitet, inkludert tretthet og svelging.

Imidlertid er det vertikale området til den øvre nakken omfattende, noe som nødvendiggjør ytterligere reduksjon i omfanget av profylaktisk bestråling. Ved å integrere MR og PET-CT for nøyaktig å vurdere metastatiske lymfeknuter og deres tilsvarende vertebrale nivåer, identifiserte vi et mønster av sekvensiell lymfeknutemetastaser som synker ned langs vertebralkroppen i vertikal retning. Ytterligere korrelativ analyse avslørte at nodal metastase på et hvilket som helst av vertebrale nivåer var sterkt og positivt korrelert med metastase på to tilstøtende vertebrale nivåer, inkludert ett nivå over og ett under.

Med tanke på dette foreslår vi følgende vitenskapelige hypotese: individualisert elektiv nakkebestråling for nasofaryngeal karsinom basert på vertebralt nivå av metastatiske lymfeknuter kan redusere forekomsten av strålingsrelaterte bivirkninger og forbedre pasientenes livskvalitet, uten å redusere overlevelse. Vi gjennomfører derfor en multisenter randomisert fase 3-studie for å bekrefte hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriteriene er: nydiagnostisert, ubehandlet, ikke-fjernmetastatisk og ikke-keratiniserende NPC; noder er diagnostisert med PET/CT og MR; iscenesatt som T1-4N0-2 eller N3 kategori av ikke-bilateral nedre knutemetastase; i alderen 18 til 70 år; Karnofsky ytelse-statusscore > 70; tilstrekkelig hematologisk funksjon, med et leukocyttantall > 4 × 109/L, hemoglobin > 90 g/L og et trombocyttantall > 100 × 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderer: tidligere kjemoterapibehandling, kirurgi (unntatt diagnostisk) eller strålebehandling til nakke- eller nasofaryngeale områder; tidligere malignitet; amming eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Bestråling av øvre nakke ved den uinvolverte halsen
Individualisert elektiv nakkebestråling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Det kliniske målvolumet med lav risiko vil bli redusert til to vertebrale nivåer under vertebralnivået til de metastatiske nivå II-V-nodene.
Individualisert elektiv nakkebestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toksisitet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Innen 3 måneder etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert fjernmetastaser eller død uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Pasientens livskvalitet: global helsestatus
Tidsramme: 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. Alle elementer som peker til dette domenet er gjennomsnittsberegnet og deretter transformert til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere score på global helsestatus tyder på bedre helse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere