- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241612
Individualisert elektiv nakkebestråling hos NPC-pasienter
Individualisert elektiv nakkebestråling basert på lymfeknutemetastasemønsteret hos NPC-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår multisenter fase III noninferiority randomiserte studie (NCT02642107) viste at bestråling av øvre nakke ved den ikke-involverte nakken resulterte i sammenlignbar regional kontroll og overlevelsesrate som standard helhalsbestråling i NPC, redusert sen toksisitet av hypotyreose, dysfagi vevsskade, og og forbedret livskvalitet, inkludert tretthet og svelging.
Imidlertid er det vertikale området til den øvre nakken omfattende, noe som nødvendiggjør ytterligere reduksjon i omfanget av profylaktisk bestråling. Ved å integrere MR og PET-CT for nøyaktig å vurdere metastatiske lymfeknuter og deres tilsvarende vertebrale nivåer, identifiserte vi et mønster av sekvensiell lymfeknutemetastaser som synker ned langs vertebralkroppen i vertikal retning. Ytterligere korrelativ analyse avslørte at nodal metastase på et hvilket som helst av vertebrale nivåer var sterkt og positivt korrelert med metastase på to tilstøtende vertebrale nivåer, inkludert ett nivå over og ett under.
Med tanke på dette foreslår vi følgende vitenskapelige hypotese: individualisert elektiv nakkebestråling for nasofaryngeal karsinom basert på vertebralt nivå av metastatiske lymfeknuter kan redusere forekomsten av strålingsrelaterte bivirkninger og forbedre pasientenes livskvalitet, uten å redusere overlevelse. Vi gjennomfører derfor en multisenter randomisert fase 3-studie for å bekrefte hypotesen vår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-post: tangll@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ling-Long Tang, Prof
- Telefonnummer: 02087343840
- E-post: tangll@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonskriteriene er: nydiagnostisert, ubehandlet, ikke-fjernmetastatisk og ikke-keratiniserende NPC; noder er diagnostisert med PET/CT og MR; iscenesatt som T1-4N0-2 eller N3 kategori av ikke-bilateral nedre knutemetastase; i alderen 18 til 70 år; Karnofsky ytelse-statusscore > 70; tilstrekkelig hematologisk funksjon, med et leukocyttantall > 4 × 109/L, hemoglobin > 90 g/L og et trombocyttantall > 100 × 109/L
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderer: tidligere kjemoterapibehandling, kirurgi (unntatt diagnostisk) eller strålebehandling til nakke- eller nasofaryngeale områder; tidligere malignitet; amming eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Bestråling av øvre nakke ved den uinvolverte halsen
|
Individualisert elektiv nakkebestråling
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Det kliniske målvolumet med lav risiko vil bli redusert til to vertebrale nivåer under vertebralnivået til de metastatiske nivå II-V-nodene.
|
Individualisert elektiv nakkebestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
|
Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toksisitet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Innen 3 måneder etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den totale overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert fjernmetastaser eller død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: global helsestatus
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet er gjennomsnittsberegnet og deretter transformert til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere score på global helsestatus tyder på bedre helse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- B2023-651-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .