局所進行性/転移性固形腫瘍を有する被験者におけるBB-1709の複数用量のヒト初の投与

包含基準:

1. 治験のために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意欲と能力がある。 ICF署名時に18歳以上の成人患者。
2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍で、以前のSOCが進行しているか、SOCに対して難治性または不耐症である必要がある患者。
3. RECIST バージョン 1.1 に従って定義された、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
4. アーカイブされた腫瘍組織標本または新鮮な腫瘍組織標本を提供できること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
6. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

1. -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍療法（全身性抗腫瘍療法、免疫療法、生物療法、局所療法、その他の治験薬、放射線療法、または手術）を受けている。 -治験治療の初回投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に抗腫瘍小分子薬の投与を受ける。 -治験治療の最初の投与前の2週間以内に抗腫瘍中国伝統薬および漢方薬の投与を受けている。
2. -過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。ただし、外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内前立腺癌、皮膚の非黒色腫性癌、乳房の上皮内乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く。
3. -治験治療の初回投与前4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた、または手術から完全に回復していない。または研究中に計画された手術。
4. 脱毛症または無症候性で臨床的に重大ではない臨床検査値異常を除き、以前の抗がん剤治療によるベースラインまたはCTCAE v5.0≦グレード1のAEに回復していない。
5. -ICF署名時のグレード2以上の末梢神経障害（PN）、またはグレード3の神経毒性またはPNの病歴、または神経毒性またはPNによる治療中止の病歴。
6. -活動性肺炎/間質性肺疾患（ILD）、または治験治療の初回投与前12か月以内の肺野への放射線治療歴、または臨床症状を伴う現在の肺疾患（例：症候性慢性閉塞性肺疾患または呼吸困難）
7. 症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移、またはCNS転移または軟髄膜疾患または癌性髄膜炎で、手術または放射線療法またはステロイド（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物）および抗てんかん薬を含むCNS転移に対する継続的な治療を必要とする。
8. 治験責任医師が判断した、制御されていない腹水、胸水、または心嚢液。
9. 白斑または成人後に介入を必要としない治癒した小児喘息/アレルギーを除く活動性の自己免疫疾患、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法で治療される自己免疫介在性甲状腺機能低下症、または安定用量のインスリンで治療されるI型糖尿病は除外できます。
10. 臓器移植の病歴（すなわち、幹細胞移植または固形臓器移植）。
11. -CD4+ T細胞（CD4+）数が350細胞/μL以上の患者を除く、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴がある、またはAIDSを定義する日和見感染症の病歴がない、またはAIDSの病歴がない- 過去 12 か月以内に日和見感染症を定義している、または確立された抗レトロウイルス療法 (ART) を 4 週間以上実施しており、登録前の HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満である。
12. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染。血清学的検査が陽性であるか、治療が必要であることが証明されています。 抗 HBs/HBcAb (+) で HBV-DNA が検出されない、または HCV RNA が検出されない被験者は適格です。 B型肝炎とC型肝炎に重複感染している被験者は除外されるべきです。
13. 制御されていない糖尿病、制御されていない活動性感染症（例: 結核）、活動性胃潰瘍、制御不能な発作、治験治療前6か月以内の脳血管障害、治験治療前3か月以内の胃腸出血、凝固障害および凝固障害の重度の徴候および症状。
14. -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. -重度の過敏症の病歴、またはタンパク質薬剤、組換えタンパク質、またはBB-1709製剤中の賦形剤に対してアレルギーであることが知られている。

17. -研究者の意見では、治験薬の評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろう併発症状。

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