Une première chez l'humain à doses multiples de BB-1709 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour l'essai. Patients adultes ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement chez les patients qui doivent avoir progressé, être réfractaire ou intolérant à un SOC antérieur.
3. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1.
4. Être en mesure de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais.
5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Recevoir une thérapie antitumorale (thérapies antitumorales systémiques, immunothérapie, biothérapie, thérapie topique, autre produit expérimental, radiothérapie ou chirurgie) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; recevoir des agents antitumoraux à petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude ; recevoir des médicaments traditionnels chinois antitumoraux et des remèdes à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédentes, à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome cervical in situ, le cancer de la prostate in situ, le carcinome non mélanomateux de la peau, le carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement.
3. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou pas complètement récupéré de la chirurgie ; ou une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
4. Non récupéré au départ ou aux EI CTCAE v5.0 ≤ grade 1 suite à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou des anomalies de laboratoire asymptomatiques et cliniquement non significatives.
5. Neuropathie périphérique (PN) de grade 2 ou plus lors de la signature de l'ICF, ou antécédents de neurotoxicité ou de NP de grade 3, ou antécédents d'arrêt de traitement en raison d'une neurotoxicité ou d'une NP.
6. Pneumopathie active/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou antécédents de radiothérapie du champ pulmonaire dans les 12 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, ou maladie pulmonaire actuelle avec symptômes cliniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique ou dyspnée)
7. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées, ou métastases du SNC, maladie leptoméningée ou méningite carcinomateuse nécessitant un traitement continu pour les métastases du SNC, y compris une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ou des stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et des agents antiépileptiques.
8. Ascite incontrôlée, épanchement pleural ou épanchement péricardique, tel que déterminé par l'enquêteur.
9. Les maladies auto-immunes actives, à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/allergies infantiles guéries qui ne nécessitent aucune intervention après l'âge adulte, l'hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormones thyroïdiennes de remplacement ou le diabète de type I traité avec des doses stables d'insuline peuvent être exclus.
10. Antécédents de transplantation d'organe (c'est-à-dire greffe de cellules souches ou d'organe solide).
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'exception des patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellules/µL, ou n'ayant pas d'antécédents d'infections opportunistes définissant le SIDA, ou n'ayant pas d'antécédents de SIDA. -définir les infections opportunistes au cours des 12 derniers mois, ou sous traitement antirétroviral (TAR) établi pendant plus de quatre semaines et avoir une charge virale VIH <400 copies/mL avant l'inscription.
12. Infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C, démontrée par une sérologie positive ou nécessitant un traitement. Sujets anti-HBs/HBcAb (+) sans ADN du VHB détectable ou avec un ARN du VHC indétectable sont éligibles. Les sujets co-infectés par l'hépatite B et l'hépatite C doivent être exclus.
13. Toute autre condition médicale sous-jacente grave, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète sucré non contrôlé, une infection active non contrôlée (par ex. tuberculose), ulcère gastrique actif, convulsions incontrôlées, incidents vasculaires cérébraux dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude, saignements gastro-intestinaux dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude, signes et symptômes graves de troubles de la coagulation et de la coagulation.
14. Réception de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
16. Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'allergie connue aux médicaments protéiques ou aux protéines recombinantes ou aux excipients de la formulation du médicament BB-1709.

17. Condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.

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