국소적으로 진행된/전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 BB-1709를 여러 번 투여한 최초의 인간 사례

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의서(ICF)를 제공할 의지와 능력이 있습니다. ICF 서명 당시 18세 이상의 성인 환자.
2. 이전 SOC에서 진행되었거나 불응성이거나 내약성이 없어야 하는 환자에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
3. RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
4. 보관된 또는 신선한 종양 조직 표본을 제공할 수 있습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
6. 기대 수명 ≥12주.

제외 기준:

1. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법(전신 항종양 요법, 면역요법, 생물요법, 국소 요법, 기타 시험용 제품, 방사선 요법 또는 수술)을 받은 경우, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항종양 소분자제를 투여받음 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 한약 및 약초 요법을 받았습니다.
2. 비침습성 악성종양(예: 자궁경부 상피내암종, 전립선암, 비흑색종 피부암종, 유방 관내 상피암종)을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 경우.
3. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상이 있거나 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 또는 연구 중에 계획된 수술.
4. 탈모증 또는 무증상이고 임상적으로 유의하지 않은 실험실적 이상을 제외하고 이전 항암 치료로부터 기준선 또는 CTCAE v5.0 ≤ 1등급 AE로 회복되지 않았습니다.
5. ICF에 서명할 때 2등급 이상의 말초 신경병증(PN), 3등급 신경독성(PN) 병력, 또는 신경독성(PN)으로 인한 치료 중단 병력.
6. 활동성 폐렴/간질성 폐질환(ILD), 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 폐 영역에 대한 방사선 치료 병력, 또는 현재 임상 증상이 있는 폐 질환(예: 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡곤란)
7. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 수술이나 방사선 요법, 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 및 항간질제 등 CNS 전이에 대한 지속적인 치료가 필요한 CNS 전이, 연수막 질환 또는 암종성 수막염.
8. 연구자가 판단한 조절되지 않는 복수, 흉막삼출 또는 심낭삼출.
9. 백반증을 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 성인 이후 개입이 필요하지 않은 완치된 소아 천식/알레르기, 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법으로 치료되는 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증 또는 안정적인 용량의 인슐린으로 치료되는 제1형 당뇨병은 제외될 수 있습니다.
10. 장기 이식 이력(예: 줄기세포 또는 고형 장기 이식)
11. CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥350개 세포/μL인 환자를 제외하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 AIDS 정의 기회감염 병력이 없거나 AIDS 병력이 없는 환자 - 지난 12개월 이내에 기회 감염으로 정의되거나, 4주 이상 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 등록 전 HIV 바이러스 수치가 400개/mL 미만인 경우.
12. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염으로, 양성 혈청 검사로 입증되거나 치료가 필요합니다. 검출 가능한 HBV-DNA가 없고 항-HB/HBcAb(+)이거나 검출되지 않는 HCV RNA가 있는 피험자는 자격이 있습니다. B형 간염과 C형 간염에 동시에 감염된 피험자는 제외되어야 합니다.
13. 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 활동성 감염(예: 결핵), 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환, 연구 치료 전 3개월 이내에 위장 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
15. 임신 중이거나 수유중인 여성.
16. BB-1709 약물 제제의 단백질 약물이나 재조합 단백질 또는 부형제에 심각한 과민증의 병력이 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.

17. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 평가나 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 동시 상태.

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