ナルコレプシー 1 型患者における経皮的耳介迷走神経刺激
2024年6月23日 更新者：Liu Yonghong
ナルコレプシー 1 型患者における経皮的耳介迷走神経刺激の安全性と有効性: 二重盲検、ランダム化、偽対照試験
この研究は、二重盲検、無作為化、偽対照試験を実施することにより、NT1 の補完的アプローチとしての tVNS の有効性と安全性を調べることを目的としていました。
研究の具体的な目的は次のとおりです: NT1 患者の覚醒状態、ナルコレプシーの重症度、気分および生活の質を維持する能力に対する相補的 tVNS の効果を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Liu Yonghong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) ナルコレプシー 1 型の臨床診断。 (2) 予定された治験計画を遵守する意欲
除外基準:
(1) ナルコレプシー 1 型以外の神経障害または睡眠障害のある患者。 (2) 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：tVNS
25 Hz の周波数、30 秒のオン/オフ サイクルで左耳介に経皮迷走神経刺激を与えます。
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経皮的耳介迷走神経刺激 (tVNS) は、神経調節のために新しく開発された治療法です。
侵襲的迷走神経刺激 (iVNS) とは異なり、非侵襲的でコスト効率が高く、バッテリー交換が不要であるなどの利点があります。
人体の表面に分布する唯一の求心性枝である迷走神経の耳介枝を直接刺激して、古典的な迷走神経刺激 (VNS) と同様の効果を生み出すことができます。
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偽コンパレータ：偽のtVNS
同じ刺激パラメータを使用した 25 Hz の周波数による左耳たぶの経皮的迷走神経刺激
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経皮的耳介迷走神経刺激 (tVNS) は、神経調節のために新しく開発された治療法です。
侵襲的迷走神経刺激 (iVNS) とは異なり、非侵襲的でコスト効率が高く、バッテリー交換が不要であるなどの利点があります。
人体の表面に分布する唯一の求心性枝である迷走神経の耳介枝を直接刺激して、古典的な迷走神経刺激 (VNS) と同様の効果を生み出すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒維持テスト（MWT）
時間枠：12週間
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覚醒維持テスト（MWT）の変化、ベースライン、4週目、8週目、12週目における4つのMTW試験の平均睡眠潜時、NT1患者の覚醒と警戒を維持する能力を客観的に測定するために使用される臨床ツール。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。