Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia
sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Liu Yonghong
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tVNS:n tehoa ja turvallisuutta NT1:tä täydentävänä lähestymistavana suorittamalla kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen erityistavoitteet olivat seuraavat: Arvioida täydentävän tVNS:n vaikutuksia kykyyn ylläpitää hereilläoloa, narkolepsian vakavuutta, mielialaa ja elämänlaatua NT1-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Narkolepsiatyypin 1 kliininen diagnoosi; (2) halukkuus noudattaa suunniteltua koesuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
(1) potilaat, joilla on muita neurologisia tai unihäiriöitä kuin tyypin 1 narkolepsia; (2) aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tVNS
transkutaaninen vagushermon stimulaatio vasemmassa korvakorvassa 25 Hz:n taajuudella, 30 sekunnin päälle/pois-jaksolla.
|
Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (tVNS) on hiljattain kehitetty neuromodulaatiohoito.
Se tarjoaa etuja, kuten sen, että se on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja ei vaadi pariston vaihtoa, toisin kuin invasiivinen vagushermostimulaatio (iVNS).
Vagushermon korvahaara, joka on ainoa afferentti haara, joka on jakautunut ihmiskehon pinnalle, voidaan stimuloida suoraan tuottamaan klassisen vagushermon stimulaation (VNS) kaltaisia vaikutuksia.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tVNS
transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmalla korvalehdellä 25 Hz taajuudella, samoilla stimulaatioparametreilla
|
Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (tVNS) on hiljattain kehitetty neuromodulaatiohoito.
Se tarjoaa etuja, kuten sen, että se on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja ei vaadi pariston vaihtoa, toisin kuin invasiivinen vagushermostimulaatio (iVNS).
Vagushermon korvahaara, joka on ainoa afferentti haara, joka on jakautunut ihmiskehon pinnalle, voidaan stimuloida suoraan tuottamaan klassisen vagushermon stimulaation (VNS) kaltaisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valveillaolotestin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset hereilläolotestin (MWT) ylläpidossa, keskimääräinen unilatenssi neljässä MTW-tutkimuksessa lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12, kliininen työkalu, jolla mitataan objektiivisesti NT1-potilaiden kykyä ylläpitää hereillä ja valppautta .
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222053-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .