Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u pacientů s narkolepsií typu 1
23. června 2024 aktualizováno: Liu Yonghong
Bezpečnost a účinnost transkutánní stimulace ušního vagusového nervu u pacientů s narkolepsií typu 1: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tVNS jako doplňkového přístupu k NT1 provedením dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studie.
Konkrétní cíle studie byly následující: Vyhodnotit účinky komplementární tVNS na schopnost udržet bdělost, závažnost narkolepsie, náladu a kvalitu života u pacientů s NT1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Klinická diagnóza narkolepsie typu 1; (2) ochota splnit plánovaný zkušební plán
Kritéria vyloučení:
(1) pacienti s neurologickými poruchami nebo poruchami spánku jinými než narkolepsie typu 1; (2) jakékoli zneužívání látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tVNS
transkutánní stimulace vagusového nervu na levém boltci s frekvencí 25 Hz, s 30sekundovým cyklem zapnutí/vypnutí.
|
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (tVNS) je nově vyvinutá léčba neuromodulace.
Nabízí výhody, jako je neinvazivní, nákladově efektivní a nevyžadující výměnu baterie, na rozdíl od invazivní stimulace vagusového nervu (iVNS).
Aurikulární větev bloudivého nervu, která je jedinou aferentní větví distribuovanou na povrchu lidského těla, může být přímo stimulována, aby vyvolala účinky podobné klasické stimulaci bloudivého nervu (VNS).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
transkutánní stimulace vagusového nervu na levém ušním lalůčku s frekvencí 25 Hz, se stejnými parametry stimulace
|
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (tVNS) je nově vyvinutá léčba neuromodulace.
Nabízí výhody, jako je neinvazivní, nákladově efektivní a nevyžadující výměnu baterie, na rozdíl od invazivní stimulace vagusového nervu (iVNS).
Aurikulární větev bloudivého nervu, která je jedinou aferentní větví distribuovanou na povrchu lidského těla, může být přímo stimulována, aby vyvolala účinky podobné klasické stimulaci bloudivého nervu (VNS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
udržovací test bdělosti (MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
změny v testu udržování bdělosti (MWT), střední latence spánku ze 4 studií MTW na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12, klinický nástroj používaný k objektivnímu měření schopnosti pacientů s NT1 udržet bdělost a bdělost .
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222053-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .