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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients atteints de narcolepsie de type 1

26 janvier 2024 mis à jour par: Liu Yonghong

Innocuité et efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients atteints de narcolepsie de type 1 : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive

L'étude visait à examiner l'efficacité et l'innocuité du tVNS en tant qu'approche complémentaire pour NT1 en menant un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive. Les objectifs spécifiques de l'étude étaient les suivants : Évaluer les effets du tVNS complémentaire sur la capacité à maintenir l'éveil, la gravité de la narcolepsie, l'humeur et la qualité de vie des patients atteints de NT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Liu Yonghong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Diagnostic clinique de narcolepsie de type 1 ; (2) volonté de se conformer au plan d'essai prévu

Critère d'exclusion:

(1) les patients présentant des troubles neurologiques ou du sommeil autres que la narcolepsie de type 1 ; (2) tout abus de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Le protocole tVNS consistait en une largeur d'impulsion de 500 µs et une fréquence de 25 Hz, avec un cycle marche/arrêt de 30 secondes. La stimulation a été appliquée pendant un total de 2 heures par jour, divisées en quatre périodes de 30 minutes. Au moins une de ces périodes s'est produite dans les 2 heures précédant le coucher. Le point de stimulation était limité uniquement à la conque auriculaire gauche.
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (tVNS) est un traitement nouvellement développé pour la neuromodulation. Il offre des avantages tels qu'être non invasif, rentable et ne nécessite pas de changement de pile, contrairement à la stimulation invasive du nerf vague (iVNS). La branche auriculaire du nerf vague, qui est la seule branche afférente distribuée à la surface du corps humain, peut être directement stimulée pour produire des effets similaires à la stimulation classique du nerf vague (VNS).
Comparateur factice: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Les mêmes paramètres de stimulation ont été utilisés pour le stVNS, mais le point de stimulation était le lobe de l’oreille gauche.
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (tVNS) est un traitement nouvellement développé pour la neuromodulation. Il offre des avantages tels qu'être non invasif, rentable et ne nécessite pas de changement de pile, contrairement à la stimulation invasive du nerf vague (iVNS). La branche auriculaire du nerf vague, qui est la seule branche afférente distribuée à la surface du corps humain, peut être directement stimulée pour produire des effets similaires à la stimulation classique du nerf vague (VNS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: 12 semaines
les changements dans le test de maintien de l'éveil (MWT), la latence moyenne du sommeil des 4 essais MTW au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12, un outil clinique utilisé pour mesurer objectivement la capacité des patients atteints de NT1 à maintenir l'éveil et la vigilance .
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Yonghong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20222053-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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