Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos patienter med narkolepsi type 1

26. januar 2024 opdateret af: Liu Yonghong

Sikkerhed og effektivitet af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos patienter med narkolepsi type 1: Et dobbeltblindt, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Undersøgelsen havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tVNS som en komplementær tilgang til NT1 ved at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. De specifikke mål for undersøgelsen var som følger: At evaluere virkningerne af komplementær tVNS på evnen til at opretholde vågenhed, sværhedsgraden af ​​narkolepsi, humør og livskvalitet hos patienter med NT1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Liu Yonghong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Klinisk diagnose af narkolepsi type 1; (2) vilje til at overholde den planlagte prøveplan

Ekskluderingskriterier:

(1) patienter med andre neurologiske eller søvnforstyrrelser end narkolepsi type 1; (2) ethvert stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
TVNS-protokollen bestod af en 500-µs pulsbredde og 25-Hz-frekvens med en 30-sekunders on/off-cyklus. Stimuleringen blev anvendt i i alt 2 timer om dagen, opdelt i fire 30-minutters perioder. Mindst én af disse perioder indtraf inden for 2 timer før sengetid. Stimuleringspunktet var kun begrænset til den venstre ørekoncha.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS) er en nyudviklet behandling til neuromodulation. Det giver fordele som at være ikke-invasiv, omkostningseffektiv og ikke kræve batteriskift, i modsætning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS). Den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som er den eneste afferente gren fordelt på overfladen af ​​den menneskelige krop, kan stimuleres direkte til at producere effekter, der ligner klassisk vagusnervestimulering (VNS)
Sham-komparator: sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
De samme stimulationsparametre blev brugt til stVNS, men stimulationspunktet var venstre øreflip.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS) er en nyudviklet behandling til neuromodulation. Det giver fordele som at være ikke-invasiv, omkostningseffektiv og ikke kræve batteriskift, i modsætning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS). Den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som er den eneste afferente gren fordelt på overfladen af ​​den menneskelige krop, kan stimuleres direkte til at producere effekter, der ligner klassisk vagusnervestimulering (VNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: 12 uger
ændringerne i opretholdelse af vågenhedstest (MWT), gennemsnitlig søvnlatens i de 4 MTW-forsøg ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12, et klinisk værktøj, der bruges til objektivt at måle evnen hos patienter med NT1 til at opretholde vågenhed og årvågenhed .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Yonghong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222053-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner