Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos patienter med narkolepsi type 1
23. juni 2024 opdateret af: Liu Yonghong
Sikkerhed og effektivitet af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos patienter med narkolepsi type 1: Et dobbeltblindt, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg
Undersøgelsen havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tVNS som en komplementær tilgang til NT1 ved at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg.
De specifikke mål for undersøgelsen var som følger: At evaluere virkningerne af komplementær tVNS på evnen til at opretholde vågenhed, sværhedsgraden af narkolepsi, humør og livskvalitet hos patienter med NT1
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Klinisk diagnose af narkolepsi type 1; (2) vilje til at overholde den planlagte prøveplan
Ekskluderingskriterier:
(1) patienter med andre neurologiske eller søvnforstyrrelser end narkolepsi type 1; (2) ethvert stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tVNS
transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 25-Hz-frekvens, med en 30-sekunders on/off-cyklus.
|
Transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS) er en nyudviklet behandling til neuromodulation.
Det giver fordele som at være ikke-invasiv, omkostningseffektiv og ikke kræve batteriskift, i modsætning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS).
Den aurikulære gren af vagusnerven, som er den eneste afferente gren fordelt på overfladen af den menneskelige krop, kan stimuleres direkte til at producere effekter, der ligner klassisk vagusnervestimulering (VNS)
|
|
Sham-komparator: Sham tVNS
transkutan vagusnervestimulering på venstre øreflip med 25-Hz frekvens, med samme stimulationsparametre
|
Transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS) er en nyudviklet behandling til neuromodulation.
Det giver fordele som at være ikke-invasiv, omkostningseffektiv og ikke kræve batteriskift, i modsætning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS).
Den aurikulære gren af vagusnerven, som er den eneste afferente gren fordelt på overfladen af den menneskelige krop, kan stimuleres direkte til at producere effekter, der ligner klassisk vagusnervestimulering (VNS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: 12 uger
|
ændringerne i opretholdelse af vågenhedstest (MWT), gennemsnitlig søvnlatens i de 4 MTW-forsøg ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12, et klinisk værktøj, der bruges til objektivt at måle evnen hos patienter med NT1 til at opretholde vågenhed og årvågenhed .
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222053-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .