Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1
23. Juni 2024 aktualisiert von: Liu Yonghong
Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von tVNS als ergänzenden Ansatz für NT1 zu untersuchen, indem eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchgeführt wurde.
Die spezifischen Ziele der Studie waren wie folgt: Bewertung der Auswirkungen von komplementärem tVNS auf die Fähigkeit, den Wachzustand aufrechtzuerhalten, den Schweregrad der Narkolepsie, die Stimmung und die Lebensqualität bei Patienten mit NT1
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Liu Yonghong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Klinische Diagnose von Narkolepsie Typ 1; (2) Bereitschaft, den geplanten Versuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit anderen neurologischen Störungen oder Schlafstörungen als Narkolepsie Typ 1; (2) jeglicher Substanzmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tvNS
Transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit einer Frequenz von 25 Hz und einem Ein-/Ausschaltzyklus von 30 Sekunden.
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Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine neu entwickelte Behandlung zur Neuromodulation.
Im Gegensatz zur invasiven Vagusnervstimulation (iVNS) bietet sie Vorteile wie etwa die Nicht-Invasivität, die Kosteneffizienz und die Notwendigkeit eines Batteriewechsels.
Der Ohrast des Vagusnervs, der einzige afferente Zweig, der auf der Oberfläche des menschlichen Körpers verteilt ist, kann direkt stimuliert werden, um ähnliche Effekte wie die klassische Vagusnervstimulation (VNS) zu erzielen.
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Schein-Komparator: Scheinfernsehen
Transkutane Vagusnervstimulation am linken Ohrläppchen mit 25-Hz-Frequenz und gleichen Stimulationsparametern
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Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine neu entwickelte Behandlung zur Neuromodulation.
Im Gegensatz zur invasiven Vagusnervstimulation (iVNS) bietet sie Vorteile wie etwa die Nicht-Invasivität, die Kosteneffizienz und die Notwendigkeit eines Batteriewechsels.
Der Ohrast des Vagusnervs, der einzige afferente Zweig, der auf der Oberfläche des menschlichen Körpers verteilt ist, kann direkt stimuliert werden, um ähnliche Effekte wie die klassische Vagusnervstimulation (VNS) zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung des Wachsamkeitstests (MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Veränderungen im Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT), der mittleren Schlaflatenz der 4 MTW-Studien zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12, einem klinischen Instrument zur objektiven Messung der Fähigkeit von Patienten mit NT1, Wachsamkeit und Wachsamkeit aufrechtzuerhalten .
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222053-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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