Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con narcolepsia tipo 1
23 de junio de 2024 actualizado por: Liu Yonghong
Seguridad y eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con narcolepsia tipo 1: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada
El estudio tuvo como objetivo examinar la eficacia y seguridad de tVNS como un enfoque complementario para NT1 mediante la realización de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
Los objetivos específicos del estudio fueron los siguientes: Evaluar los efectos de tVNS complementaria sobre la capacidad de mantener la vigilia, la gravedad de la narcolepsia, el estado de ánimo y la calidad de vida en pacientes con NT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Liu Yonghong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Diagnóstico clínico de narcolepsia tipo 1; (2) voluntad de cumplir con el plan de prueba programado
Criterio de exclusión:
(1) los pacientes con trastornos neurológicos o del sueño distintos de la narcolepsia tipo 1; (2) cualquier abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TVNS
Estimulación transcutánea del nervio vago en la aurícula izquierda con una frecuencia de 25 Hz, con un ciclo de encendido/apagado de 30 segundos.
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La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS) es un tratamiento recientemente desarrollado para la neuromodulación.
Ofrece ventajas como ser no invasivo, rentable y no requerir cambios de batería, a diferencia de la estimulación invasiva del nervio vago (iVNS).
La rama auricular del nervio vago, que es la única rama aferente distribuida en la superficie del cuerpo humano, puede estimularse directamente para producir efectos similares a la estimulación clásica del nervio vago (ENV).
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Comparador falso: TVNS falso
estimulación transcutánea del nervio vago en el lóbulo de la oreja izquierda con una frecuencia de 25 Hz, con los mismos parámetros de estimulación
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La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS) es un tratamiento recientemente desarrollado para la neuromodulación.
Ofrece ventajas como ser no invasivo, rentable y no requerir cambios de batería, a diferencia de la estimulación invasiva del nervio vago (iVNS).
La rama auricular del nervio vago, que es la única rama aferente distribuida en la superficie del cuerpo humano, puede estimularse directamente para producir efectos similares a la estimulación clásica del nervio vago (ENV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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los cambios en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT), latencia media del sueño de los 4 ensayos MTW al inicio, semana 4, semana 8 y semana 12, una herramienta clínica utilizada para medir objetivamente la capacidad de los pacientes con NT1 para mantener la vigilia y la vigilancia .
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222053-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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