Estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com narcolepsia tipo 1
23 de junho de 2024 atualizado por: Liu Yonghong
Segurança e eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com narcolepsia tipo 1: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
O estudo teve como objetivo examinar a eficácia e segurança do tVNS como uma abordagem complementar para NT1, conduzindo um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por simulação.
Os objetivos específicos do estudo foram os seguintes: Avaliar os efeitos da tVNS complementar na capacidade de manter a vigília, gravidade da narcolepsia, humor e qualidade de vida em pacientes com NT1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Liu Yonghong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Diagnóstico clínico de narcolepsia tipo 1; (2) disposição para cumprir o plano experimental programado
Critério de exclusão:
(1) os pacientes com distúrbios neurológicos ou do sono diferentes da narcolepsia tipo 1; (2) qualquer abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TVNS
estimulação transcutânea do nervo vago na aurícula esquerda com frequência de 25 Hz, com ciclo on/off de 30 segundos.
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A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (tVNS) é um tratamento recentemente desenvolvido para neuromodulação.
Ele oferece vantagens como ser não invasivo, econômico e não exigir troca de bateria, ao contrário da estimulação invasiva do nervo vago (iVNS).
O ramo auricular do nervo vago, que é o único ramo aferente distribuído na superfície do corpo humano, pode ser estimulado diretamente para produzir efeitos semelhantes à estimulação clássica do nervo vago (ENV).
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Comparador Falso: Falsa tVNS
estimulação transcutânea do nervo vago no lóbulo da orelha esquerda com frequência de 25 Hz, com os mesmos parâmetros de estimulação
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A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (tVNS) é um tratamento recentemente desenvolvido para neuromodulação.
Ele oferece vantagens como ser não invasivo, econômico e não exigir troca de bateria, ao contrário da estimulação invasiva do nervo vago (iVNS).
O ramo auricular do nervo vago, que é o único ramo aferente distribuído na superfície do corpo humano, pode ser estimulado diretamente para produzir efeitos semelhantes à estimulação clássica do nervo vago (ENV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: 12 semanas
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as alterações no teste de manutenção da vigília (MWT), latência média do sono dos 4 ensaios MTW no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12, uma ferramenta clínica usada para medir objetivamente a capacidade dos pacientes com NT1 de manter a vigília e a vigilância .
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222053-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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