Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва у пациентов с нарколепсией 1 типа
23 июня 2024 г. обновлено: Liu Yonghong
Безопасность и эффективность чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва у пациентов с нарколепсией 1 типа: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности tVNS в качестве дополнительного подхода к лечению NT1 путем проведения двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Конкретные цели исследования заключались в следующем: Оценить влияние комплементарного tVNS на способность поддерживать бодрствование, тяжесть нарколепсии, настроение и качество жизни у пациентов с NT1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) Клинический диагноз нарколепсии 1 типа; (2) готовность соблюдать запланированный план испытаний
Критерий исключения:
(1) пациенты с неврологическими расстройствами или расстройствами сна, отличными от нарколепсии 1-го типа; (2) любое злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТВНС
чрескожная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия частотой 25 Гц с 30-секундным циклом включения/выключения.
|
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (тВНС) — это недавно разработанный метод нейромодуляции.
Он предлагает такие преимущества, как неинвазивность, экономичность и отсутствие необходимости замены батареи, в отличие от инвазивной стимуляции блуждающего нерва (iVNS).
Аурикулярную ветвь блуждающего нерва, которая является единственной афферентной ветвью, расположенной на поверхности человеческого тела, можно напрямую стимулировать для получения эффектов, аналогичных классической стимуляции блуждающего нерва (ВНС).
|
|
Фальшивый компаратор: Бутафория ТВНС
чрескожная стимуляция блуждающего нерва на мочке левого уха частотой 25 Гц, с теми же параметрами стимуляции
|
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (тВНС) — это недавно разработанный метод нейромодуляции.
Он предлагает такие преимущества, как неинвазивность, экономичность и отсутствие необходимости замены батареи, в отличие от инвазивной стимуляции блуждающего нерва (iVNS).
Аурикулярную ветвь блуждающего нерва, которая является единственной афферентной ветвью, расположенной на поверхности человеческого тела, можно напрямую стимулировать для получения эффектов, аналогичных классической стимуляции блуждающего нерва (ВНС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поддержание теста бодрствования (MWT)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения в тесте поддержания бодрствования (MWT), средней латентности сна в 4 исследованиях MTW на исходном уровне, неделе 4, неделе 8 и неделе 12, клиническом инструменте, используемом для объективного измерения способности пациентов с NT1 поддерживать бодрствование и бдительность .
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222053-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .