Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos pasienter med narkolepsi type 1
23. juni 2024 oppdatert av: Liu Yonghong
Sikkerhet og effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering hos pasienter med narkolepsi type 1: En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie
Studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tVNS som en komplementær tilnærming for NT1 ved å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie.
De spesifikke målene for studien var som følger: Å evaluere effekten av komplementær tVNS på evnen til å opprettholde våkenhet, alvorlighetsgraden av narkolepsi, humør og livskvalitet hos pasienter med NT1
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Klinisk diagnose av narkolepsi type 1; (2) vilje til å overholde den planlagte prøveplanen
Ekskluderingskriterier:
(1) pasienter med andre nevrologiske eller søvnforstyrrelser enn narkolepsi type 1; (2) ethvert rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tVNS
transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikkel med 25-Hz-frekvens, med en 30-sekunders av/på-syklus.
|
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (tVNS) er en nyutviklet behandling for nevromodulering.
Det gir fordeler som å være ikke-invasiv, kostnadseffektiv og ikke kreve batteriskift, i motsetning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS).
Den aurikulære grenen av vagusnerven, som er den eneste afferente grenen fordelt på overflaten av menneskekroppen, kan stimuleres direkte for å produsere effekter som ligner på klassisk vagusnervestimulering (VNS)
|
|
Sham-komparator: Sham tVNS
transkutan vagusnervestimulering på venstre øreflipp med 25 Hz frekvens, med samme stimuleringsparametre
|
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (tVNS) er en nyutviklet behandling for nevromodulering.
Det gir fordeler som å være ikke-invasiv, kostnadseffektiv og ikke kreve batteriskift, i motsetning til invasiv vagusnervestimulering (iVNS).
Den aurikulære grenen av vagusnerven, som er den eneste afferente grenen fordelt på overflaten av menneskekroppen, kan stimuleres direkte for å produsere effekter som ligner på klassisk vagusnervestimulering (VNS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
endringene i vedlikehold av våkenhetstest (MWT), gjennomsnittlig søvnlatens for de 4 MTW-studiene ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12, et klinisk verktøy som brukes til objektivt å måle evnen til pasienter med NT1 til å opprettholde våkenhet og årvåkenhet .
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222053-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .