Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij patiënten met narcolepsie type 1
23 juni 2024 bijgewerkt door: Liu Yonghong
Veiligheid en werkzaamheid van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw bij patiënten met narcolepsie type 1: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van tVNS als aanvullende aanpak voor NT1 te onderzoeken door een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie uit te voeren.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek waren als volgt: Het evalueren van de effecten van complementaire tVNS op het vermogen om wakker te blijven, de ernst van narcolepsie, de stemming en de kwaliteit van leven bij patiënten met NT1
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Klinische diagnose van narcolepsie type 1; (2) bereidheid om te voldoen aan het geplande proefplan
Uitsluitingscriteria:
(1) de patiënten met andere neurologische of slaapstoornissen dan narcolepsie type 1; (2) misbruik van middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TVNS
transcutane nervus vagus-stimulatie van de linker oorschelp met een frequentie van 25 Hz, met een aan/uit-cyclus van 30 seconden.
|
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (tVNS) is een nieuw ontwikkelde behandeling voor neuromodulatie.
Het biedt voordelen zoals het feit dat het niet-invasief en kosteneffectief is en dat er geen batterijwissels nodig zijn, in tegenstelling tot invasieve vaguszenuwstimulatie (iVNS).
De auriculaire tak van de nervus vagus, de enige afferente tak die over het oppervlak van het menselijk lichaam wordt verspreid, kan direct worden gestimuleerd om effecten te produceren die vergelijkbaar zijn met klassieke nervus vagus stimulatie (VNS)
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
transcutane nervus vagus-stimulatie van de linkeroorlel met een frequentie van 25 Hz, met dezelfde stimulatieparameters
|
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (tVNS) is een nieuw ontwikkelde behandeling voor neuromodulatie.
Het biedt voordelen zoals het feit dat het niet-invasief en kosteneffectief is en dat er geen batterijwissels nodig zijn, in tegenstelling tot invasieve vaguszenuwstimulatie (iVNS).
De auriculaire tak van de nervus vagus, de enige afferente tak die over het oppervlak van het menselijk lichaam wordt verspreid, kan direct worden gestimuleerd om effecten te produceren die vergelijkbaar zijn met klassieke nervus vagus stimulatie (VNS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderhoud van de waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
de veranderingen in de onderhoudstest (MWT), gemiddelde slaaplatentie van de 4 MTW-onderzoeken bij aanvang, week 4, week 8 en week 12, een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om objectief het vermogen van patiënten met NT1 te meten om wakker en waakzaam te blijven .
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222053-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .