Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare in pazienti con narcolessia di tipo 1
23 giugno 2024 aggiornato da: Liu Yonghong
Sicurezza ed efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare in pazienti con narcolessia di tipo 1: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata
Lo studio mirava a esaminare l'efficacia e la sicurezza di tVNS come approccio complementare per NT1 conducendo uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata.
Gli obiettivi specifici dello studio erano i seguenti: Valutare gli effetti della tVNS complementare sulla capacità di mantenere la veglia, la gravità della narcolessia, l'umore e la qualità della vita nei pazienti con NT1
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Diagnosi clinica di narcolessia di tipo 1; (2) disponibilità a rispettare il piano di sperimentazione previsto
Criteri di esclusione:
(1) i pazienti con disturbi neurologici o del sonno diversi dalla narcolessia di tipo 1; (2) qualsiasi abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tVNS
stimolazione transcutanea del nervo vago dell'auricola sinistra con frequenza di 25 Hz, con ciclo on/off di 30 secondi.
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La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (tVNS) è un trattamento di recente sviluppo per la neuromodulazione.
Offre vantaggi come non essere invasivo, economico e non richiedere la sostituzione della batteria, a differenza della stimolazione invasiva del nervo vago (iVNS).
Il ramo auricolare del nervo vago, che è l'unico ramo afferente distribuito sulla superficie del corpo umano, può essere stimolato direttamente per produrre effetti simili alla classica stimolazione del nervo vago (VNS)
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Comparatore fittizio: TVNS finto
stimolazione transcutanea del nervo vago sul lobo dell'orecchio sinistro con frequenza di 25 Hz, con gli stessi parametri di stimolazione
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La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (tVNS) è un trattamento di recente sviluppo per la neuromodulazione.
Offre vantaggi come non essere invasivo, economico e non richiedere la sostituzione della batteria, a differenza della stimolazione invasiva del nervo vago (iVNS).
Il ramo auricolare del nervo vago, che è l'unico ramo afferente distribuito sulla superficie del corpo umano, può essere stimolato direttamente per produrre effetti simili alla classica stimolazione del nervo vago (VNS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mantenimento del test di veglia (MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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i cambiamenti nel test di mantenimento della veglia (MWT), latenza media del sonno dei 4 studi MTW al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12, uno strumento clinico utilizzato per misurare oggettivamente la capacità dei pazienti con NT1 di mantenere la veglia e la vigilanza .
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222053-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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