Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z narkolepsją typu 1

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liu Yonghong

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z narkolepsją typu 1: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem badania było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tVNS jako podejścia uzupełniającego w leczeniu NT1 poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, pozornie kontrolowanej próby. Szczegółowe cele badania były następujące: Ocena wpływu uzupełniającego tVNS na zdolność do utrzymania czuwania, nasilenie narkolepsji, nastrój i jakość życia pacjentów z NT1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Liu Yonghong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Rozpoznanie kliniczne narkolepsji typu 1; (2) chęć przestrzegania zaplanowanego planu prób

Kryteria wyłączenia:

(1) pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami snu innymi niż narkolepsja typu 1; (2) wszelkie nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Protokół tVNS składał się z impulsu o szerokości 500 µs i częstotliwości 25 Hz z 30-sekundowym cyklem włączania/wyłączania. Stymulację stosowano łącznie przez 2 godziny dziennie, podzielone na cztery 30-minutowe okresy. Co najmniej jeden z tych okresów miał miejsce w ciągu 2 godzin przed snem. Punkt stymulacji ograniczał się jedynie do małżowiny usznej lewej.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nowo opracowana metoda leczenia neuromodulacji. Oferuje takie korzyści, jak nieinwazyjność, opłacalność i brak konieczności wymiany baterii, w przeciwieństwie do inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (iVNS). Gałąź uszna nerwu błędnego, która jest jedyną gałęzią doprowadzającą rozmieszczoną na powierzchni ludzkiego ciała, może być bezpośrednio stymulowana w celu uzyskania efektów podobnych do klasycznej stymulacji nerwu błędnego (VNS).
Pozorny komparator: pozorowana Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Te same parametry stymulacji zastosowano dla stVNS, jednak punktem stymulacji był lewy płatek ucha.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nowo opracowana metoda leczenia neuromodulacji. Oferuje takie korzyści, jak nieinwazyjność, opłacalność i brak konieczności wymiany baterii, w przeciwieństwie do inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (iVNS). Gałąź uszna nerwu błędnego, która jest jedyną gałęzią doprowadzającą rozmieszczoną na powierzchni ludzkiego ciała, może być bezpośrednio stymulowana w celu uzyskania efektów podobnych do klasycznej stymulacji nerwu błędnego (VNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie testu czuwania (MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany w teście utrzymania czuwania (MWT), średnie opóźnienie snu z 4 badań MTW na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12, narzędzie kliniczne stosowane do obiektywnego pomiaru zdolności pacjentów z NT1 do utrzymania czuwania i czujności .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liu Yonghong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222053-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj