Przezskórna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z narkolepsją typu 1
23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liu Yonghong
Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z narkolepsją typu 1: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem badania było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tVNS jako podejścia uzupełniającego w leczeniu NT1 poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, pozornie kontrolowanej próby.
Szczegółowe cele badania były następujące: Ocena wpływu uzupełniającego tVNS na zdolność do utrzymania czuwania, nasilenie narkolepsji, nastrój i jakość życia pacjentów z NT1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Liu Yonghong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Rozpoznanie kliniczne narkolepsji typu 1; (2) chęć przestrzegania zaplanowanego planu prób
Kryteria wyłączenia:
(1) pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami snu innymi niż narkolepsja typu 1; (2) wszelkie nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: telewizjaVNS
przezskórna stymulacja nerwu błędnego na lewym przedsionku z częstotliwością 25 Hz, z 30-sekundowym cyklem włączenia/wyłączenia.
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nowo opracowana metoda leczenia neuromodulacji.
Oferuje takie korzyści, jak nieinwazyjność, opłacalność i brak konieczności wymiany baterii, w przeciwieństwie do inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (iVNS).
Gałąź uszna nerwu błędnego, która jest jedyną gałęzią doprowadzającą rozmieszczoną na powierzchni ludzkiego ciała, może być bezpośrednio stymulowana w celu uzyskania efektów podobnych do klasycznej stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TVN
przezskórna stymulacja nerwu błędnego lewego płatka ucha z częstotliwością 25 Hz, przy tych samych parametrach stymulacji
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nowo opracowana metoda leczenia neuromodulacji.
Oferuje takie korzyści, jak nieinwazyjność, opłacalność i brak konieczności wymiany baterii, w przeciwieństwie do inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (iVNS).
Gałąź uszna nerwu błędnego, która jest jedyną gałęzią doprowadzającą rozmieszczoną na powierzchni ludzkiego ciała, może być bezpośrednio stymulowana w celu uzyskania efektów podobnych do klasycznej stymulacji nerwu błędnego (VNS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrzymanie testu czuwania (MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiany w teście utrzymania czuwania (MWT), średnie opóźnienie snu z 4 badań MTW na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12, narzędzie kliniczne stosowane do obiektywnego pomiaru zdolności pacjentów z NT1 do utrzymania czuwania i czujności .
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222053-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .