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SUI患者のPFM強度、失禁強度、およびQOLに対するWBVの有無によるケーゲル元の影響。

2024年4月18日 更新者:Riphah International University

腹圧性尿失禁患者の骨盤底筋力、失禁強度および生活の質に対する全身振動ありとなしのケーゲル体操の影響

不本意な尿失禁を特徴とする尿失禁(国際失禁協会)は、深刻な社会的および健康上の問題であり、その発生率は増加しています。 尿失禁は、通常、膀胱および尿道括約筋を制御する障害または無力が原因で、尿が不注意に膀胱から尿道に排泄される状態を指します。 尿失禁は女性によく見られる症状であり、女性の生活の質に重要な影響を与える可能性があります。 有病率は 10% ~ 40% で、最も一般的な形態は腹圧性尿失禁です。 年齢、BMI、遺伝的要因、妊娠と出産、子宮摘出術の既往、喫煙、人種、便秘、閉経が危険因子として考えられています。

調査の概要

詳細な説明

不本意な尿失禁を特徴とする尿失禁(国際失禁協会)は、深刻な社会的および健康上の問題であり、その発生率は増加しています。 尿失禁は、通常、膀胱および尿道括約筋を制御する障害または無力が原因で、尿が不注意に膀胱から尿道に排泄される状態を指します。 尿失禁は女性によく見られる症状であり、女性の生活の質に重要な影響を与える可能性があります。 有病率は 10% ~ 40% で、最も一般的な形態は腹圧性尿失禁です。 年齢、BMI、遺伝的要因、妊娠と出産、子宮摘出術の既往、喫煙、人種、便秘、閉経が危険因子として考えられています。

腹圧性尿失禁患者の骨盤底筋力、失禁強度および生活の質に対する、全身振動ありとなしのケーゲル体操の効果を判定するために、ランダム化比較試験が実施される。 26 人の SUI 女性のサンプルサイズが採取されます。データは IQOL を使用してラホールの民間臨床施設から収集されます。尿強度アンケート: 尿失禁アンケート (King's Health Questionnaire (KHQ))、筋力: PERFECT スケールおよび SF-36アンケート。 参加基準を満たす参加者から書面による同意書が採取され、同等のメンバーからなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは WBVT と保存的治療を受けており、もう 1 つのグループは保存的治療を伴う骨盤底筋トレーニングを受けています。 介入は 30 分間、週に 3 ~ 4 日、4 か月間提供されます。 両方のグループの参加者全員が治療プログラムの前後に評価されます。 総研究期間は概要の承認後 8 か月となります。 データはSPSS 26を使用して分析されます。

キーワード: 骨盤底筋力、生活の質、腹圧性尿失禁、全身振動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、44000
        • Jinnah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁(SUI)と診断された患者
  • 年齢: 25-50
  • 既婚
  • 通常の経膣分娩

除外基準:

  • 骨盤炎症性疾患
  • 最近の手術(帝王切開)
  • 会陰裂傷
  • 慢性便秘
  • 骨盤がんまたは生殖器がん
  • 活動を制限する心臓病や心臓ペースメーカーなどの医学的問題
  • 神経筋障害
  • 自立した移動および運動療法の欠如またはWBVTの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A WBVT と保存的治療

WBVT と保存的治療

  • グループ A は保存的治療を伴う WBVT を受けます。 治療は、ガリレオ振動プラットフォームの助けを借りて、25〜30分間、週に34回の頻度で行われます。
  • 時間: 週3~4回、8週間
• WBVT と保存的治療 グループ A は保存的治療を伴う WBVT を受けます。 治療は、ガリレオ振動プラットフォームを使用して、週に 34 回、25 ~ 30 分間の頻度で行われます。
アクティブコンパレータ:グループ B 骨盤底筋トレーニング (PFMT) と保存的治療。

骨盤底筋トレーニング (PFMT) と保存的治療。

  • グループ B は保存的治療 (PFMT) を受けます。 PMFT グループは、各エクササイズを 3 ~ 4 セットで 15 ~ 20 回繰り返し、各セットの間に 60 秒のリラックスを挟むように教育されます。
  • 時間: 週3~4回、8週間

骨盤底筋トレーニング (PFMT) と保存的治療。

グループ B は保存的治療 (PFMT) を受けます。 PMFT グループは、各エクササイズを 3 ~ 4 セットで 15 ~ 20 回繰り返し、各セットの間に 60 秒のリラックスを挟むように教育されます。

時間: 週3~4回、8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の生活の質(QOL)アンケート
時間枠:8週間
失禁関連の生活の質 (QoL) を測定する疾患固有のアンケート。形式: 失禁に関する懸念を評価する 22 項目。3 つの下位尺度に分類できます: 1. 回避と制限行動、2. 心理社会的影響、3.社会的当惑。 スコアリング: 項目は、1 (非常に) から 5 (まったくでない) の範囲の値を持つ 5 ポイントの応答スケールでスコア付けされます。 次に、スコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲のスケール スコアに変換され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
8週間
排尿強度アンケート
時間枠:8週間
尿失禁アンケート (King's Health Questionnaire [KHQ]): 尿漏れの問題、頻度の問題、尿貯留の問題に関連する、さまざまなレベルの泌尿器機能で患者の排尿機能を評価および評価するため。 King's Health Questionnaire (KHQ) は、生活の質に対する尿失禁の影響を評価するために設計されました。 (r= >0.60)。
8週間
SF-36
時間枠:8週間
QoL は、(1) 身体的役割機能、(2) 身体的機能、(3) 身体の痛み、(4) 一般的な健康認識、 (5) 活力、(6) 社会的役割の機能、(7) 感情的役割の機能、および (8) 精神的健康。 SF-36 測定の信頼性は、多くの研究によって裏付けられています。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど、そのサブスケールの QoL が低いことを示します。 SF-36 (クロンバックのアルファは 0.85 より大きく、信頼性係数は 0.75 より大きい)。
8週間
全身振動プラットフォーム
時間枠:8週間
Galileo は、矢状軸を備えたプラットフォームで、その上でシーターボードが 5 ~ 30 Hz の可変周波数で上下 (5 mm) 傾けられます。 この動きは、平均サイクル長約 40 ミリ秒の機械的振動を生成します。これは、1 回の上下運動中に筋紡錘を介してそれぞれの筋肉に自然な単シナプス伸張反射を誘発するのに必要な時間です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faiza Taufiq, PPDPT、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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