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Effetti di Kegel ex con e senza WBV sulla forza della PFM, sull'intensità dell'incontinenza e sulla qualità della vita nei pazienti con SUI.

18 aprile 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti degli esercizi di Kegel con e senza vibrazioni del corpo intero sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sull'intensità dell'incontinenza e sulla qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo

L’incontinenza urinaria, caratterizzata dalla perdita involontaria di urina (International Continence Society), è un grave problema sociale e sanitario la cui incidenza è in aumento. L'incontinenza urinaria si riferisce a una condizione in cui l'urina viene inavvertitamente espulsa dalla vescica all'uretra, solitamente a causa di una disabilità o di un'incapacità di controllare la vescica e lo sfintere uretrale. L'incontinenza urinaria è un disturbo comune nelle donne, che può avere un'influenza importante sulla qualità della sua vita. La sua prevalenza è compresa tra il 10% e il 40% e la forma più comune è l'incontinenza urinaria da sforzo. Come fattori di rischio sono stati considerati l'età, l'indice di massa corporea, i fattori genetici, la gravidanza e il parto e una storia di isterectomia, fumo, razza, stitichezza e menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incontinenza urinaria, caratterizzata dalla perdita involontaria di urina (International Continence Society), è un grave problema sociale e sanitario la cui incidenza è in aumento. L'incontinenza urinaria si riferisce a una condizione in cui l'urina viene inavvertitamente espulsa dalla vescica all'uretra, solitamente a causa di una disabilità o di un'incapacità di controllare la vescica e lo sfintere uretrale. L'incontinenza urinaria è un disturbo comune nelle donne, che può avere un'influenza importante sulla qualità della sua vita. La sua prevalenza è compresa tra il 10% e il 40% e la forma più comune è l'incontinenza urinaria da sforzo. Come fattori di rischio sono stati considerati l'età, l'indice di massa corporea, i fattori genetici, la gravidanza e il parto e una storia di isterectomia, fumo, razza, stitichezza e menopausa.

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per determinare gli effetti degli esercizi di Kegel con e senza vibrazione del corpo intero sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico, sull'intensità dell'incontinenza e sulla qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria da stress. Verrà preso un campione di 26 donne con SUI, i dati verranno raccolti dalle strutture cliniche private di Lahore utilizzando IQOL, questionario sull'intensità urinaria: questionari sull'incontinenza urinaria (King's Health Questionnaire (KHQ), forza muscolare: scala PERFECT e SF-36 Questionario. Verrà prelevato un modulo di consenso scritto dai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e verrà assegnato in modo casuale in due gruppi di membri uguali. Un gruppo sottoposto a WBVT e trattamento conservativo e l'altro gruppo ad allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con trattamento conservativo. Gli interventi saranno erogati per 30 minuti per 3-4 giorni/settimana per 4 mesi. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo i programmi di trattamento. La durata totale dello studio sarà di 8 mesi dopo l'approvazione della sinossi. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 26.

PAROLE CHIAVE: Forza muscolare del pavimento pelvico, Qualità della vita, Incontinenza urinaria da sforzo, Vibrazioni del corpo intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 44000
        • Jinnah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (IUS)
  • Età: 25-50
  • Sposato
  • Parto vaginale normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Operazione recente (sezione cesareo)
  • Lacrime perineali
  • Costipazione cronica
  • Cancro pelvico o genitale
  • Problemi medici come malattie cardiache che limitano le attività e pacemaker cardiaco
  • Disturbi neuromuscolari
  • Mancanza di mobilità indipendente e terapia fisica o controindicazioni WBVT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A WBVT e trattamento conservativo

WBVT e trattamento conservativo

  • Il gruppo A riceverà WBVT con trattamento conservativo. Il trattamento verrà effettuato con la frequenza di 34 volte/settimana per 25-30 minuti con l'ausilio della pedana vibrante Galileo.
  • Durata: 3-4 volte a settimana per 8 settimane
Dispositivo: vibratore per tutto il corpo
• WBVT e trattamento conservativo Il gruppo A riceverà WBVT con trattamento conservativo. Il trattamento verrà effettuato con la frequenza di 34 volte/settimana per 25-30 minuti con l'ausilio della pedana vibrante Galileo
Comparatore attivo: GRUPPO B Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e trattamento conservativo.

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e trattamento conservativo.

  • Il gruppo B riceverà (PFMT) con trattamento conservativo. Il gruppo PMFT verrà istruito a eseguire ogni esercizio in 3-4 serie con 15-20 ripetizioni e un rilassamento di 60 secondi tra ogni serie.
  • Durata: 3-4 volte a settimana per 8 settimane
Altro: GRUPPO B Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e trattamento conservativo.

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e trattamento conservativo.

Il gruppo B riceverà (PFMT) con trattamento conservativo. Il gruppo PMFT verrà istruito a eseguire ogni esercizio in 3-4 serie con 15-20 ripetizioni e un rilassamento di 60 secondi tra ogni serie.

Durata: 3-4 volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita dell’incontinenza (QOL).
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita (QoL) correlata all'incontinenza. Formato: 22 elementi che valutano le preoccupazioni relative all'incontinenza, che possono essere suddivisi in 3 sottoscale: ovvero 1. comportamento evitante e limitante, 2. comportamento psico-sociale impatto, 3.imbarazzo sociale. Punteggio: agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala di risposta a 5 punti con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente). I punteggi vengono quindi trasformati in una scala che va da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicano una QoL più elevata
8 settimane
Questionario sull'intensità urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionari sull'incontinenza urinaria (King's Health Questionnaire [KHQ]: per accertare e valutare la funzione urinaria per pazienti a diversi livelli di funzione urinaria, correlati a problemi di perdita urinaria, problemi di frequenza e relativi a problemi di ritenzione. Il King's Health Questionnaire (KHQ) è stato progettato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. (r= >0,60).
8 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
La QoL è stata valutata mediante la versione portoghese convalidata del MOS SF-36 auto-riferito, che consiste di otto sottoscale: (1) Funzione fisica del ruolo, (2) Funzione fisica, (3) Dolore fisico, (4) Percezione generale della salute, (5) Vitalità, (6) Funzionamento del ruolo sociale, (7) Funzionamento del ruolo emotivo e (8) Salute mentale. Un corposo corpo di ricerca supporta l’affidabilità delle misurazioni dell’SF-36. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica una QoL inferiore per quella sottoscala. SF-36 (alfa di Cronbach maggiore di 0,85, coefficiente di affidabilità maggiore di 0,75).
8 settimane
PIATTAFORMA VIBRANTE PER TUTTO IL CORPO
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Galileo è una piattaforma con asse sagittale sulla quale viene inclinata su e giù (5 mm) un'altalena con una frequenza variabile da 5 a 30 Hz. Questo movimento produce oscillazioni meccaniche con una durata media del ciclo di circa 40 msec, che è il tempo necessario per indurre un riflesso di stiramento monosinaptico naturale nel rispettivo muscolo attraverso il fuso muscolare durante un movimento su e giù.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiza Taufiq, PPDPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S22C14G92026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su vibratore per tutto il corpo

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