Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Kegel ex's met en zonder WBV op bekkenbodemsterkte, incontinentie-intensiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met SUI.

18 april 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van Kegel-oefeningen met en zonder lichaamstrillingen op de bekkenbodemspierkracht, incontinentie-intensiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met stress-urine-incontinentie

Urine-incontinentie, gekenmerkt door onvrijwillig urineverlies (International Continence Society), is een ernstig sociaal en gezondheidsprobleem waarvan de incidentie toeneemt. Urine-incontinentie verwijst naar een aandoening waarbij urine onbedoeld vanuit de blaas naar de urethra wordt uitgescheiden, meestal als gevolg van een handicap of een onvermogen om de blaas en de urethrale sluitspier onder controle te houden. Urine-incontinentie is een veel voorkomende klacht bij vrouwen, die een belangrijke invloed kan hebben op de kwaliteit van haar leven. De prevalentie ervan ligt tussen 10% en 40%, en de meest voorkomende vorm is stress-urine-incontinentie. Leeftijd, body mass index, genetische factoren, zwangerschap en bevalling, en een geschiedenis van hysterectomie, roken, ras, constipatie en menopauze worden als risicofactoren beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie, gekenmerkt door onvrijwillig urineverlies (International Continence Society), is een ernstig sociaal en gezondheidsprobleem waarvan de incidentie toeneemt. Urine-incontinentie verwijst naar een aandoening waarbij urine onbedoeld vanuit de blaas naar de urethra wordt uitgescheiden, meestal als gevolg van een handicap of een onvermogen om de blaas en de urethrale sluitspier onder controle te houden. Urine-incontinentie is een veel voorkomende klacht bij vrouwen, die een belangrijke invloed kan hebben op de kwaliteit van haar leven. De prevalentie ervan ligt tussen 10% en 40%, en de meest voorkomende vorm is stress-urine-incontinentie. Leeftijd, body mass index, genetische factoren, zwangerschap en bevalling, en een geschiedenis van hysterectomie, roken, ras, constipatie en menopauze worden als risicofactoren beschouwd.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van Kegel-oefeningen met en zonder lichaamstrillingen op de bekkenbodemspierkracht, de incontinentie-intensiteit en de kwaliteit van leven te bepalen bij patiënten met stress-urine-incontinentie. Er zal een steekproefgrootte van 26 SUI-vrouwen worden genomen. Gegevens zullen worden verzameld uit de privé-klinische opstellingen van Lahore met behulp van IQOL, vragenlijst over urine-intensiteit: vragenlijsten over urine-incontinentie (King's Health Questionnaire (KHQ), spierkracht: PERFECTE schaal en SF-36 Vragenlijst. Van de deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria wordt een schriftelijk toestemmingsformulier afgenomen, dat willekeurig wordt toegewezen aan twee groepen van gelijke leden. De ene groep ondergaat een WBVT- en conservatieve behandeling en de andere groep een bekkenbodemspiertraining met een conservatieve behandeling. De interventies worden gedurende 30 minuten gedurende 3-4 D/Week gedurende 4 maanden aangeboden. Alle deelnemers in beide groepen worden voor en na de behandelprogramma's geëvalueerd. De totale duur van de studie bedraagt ​​8 maanden na goedkeuring van de synopsis. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 26.

SLEUTELWOORDEN: Bekkenbodemspierkracht, Kwaliteit van leven, Stress-urine-incontinentie, Hele lichaamstrillingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 44000
        • Jinnah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde stress-urine-incontinentie (SUI)
  • Leeftijd: 25-50
  • Getrouwd
  • Normale vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Eileiderontsteking
  • Recente operatie (C-sectie)
  • Perineale tranen
  • Chronische constipatie
  • Bekken- of genitale kanker
  • Medische problemen zoals hartziekten die de activiteiten beperken en een pacemaker
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Gebrek aan onafhankelijke mobiliteit en oefentherapie of WBVT-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A WBVT en Conservatieve behandeling

WBVT en conservatieve behandeling

  • Groep A krijgt WBVT met conservatieve behandeling. De behandeling wordt gegeven met een frequentie van 34 keer per week gedurende 25-30 minuten met behulp van het Galileo-trilplatform.
  • Tijd: 3-4 keer/WEEK gedurende 8 weken
Apparaat: vibrator voor het hele lichaam
• WBVT en Conservatieve behandeling Groep A krijgt WBVT met conservatieve behandeling. De behandeling wordt gegeven met een frequentie van 34 keer per week gedurende 25-30 minuten met behulp van het Galileo trilplatform
Actieve vergelijker: GROEP B Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en conservatieve behandeling.

Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en conservatieve behandeling.

  • Groep B krijgt (PFMT) een conservatieve behandeling. De PMFT-groep zal worden geleerd om elke oefening in 3-4 sets te doen met 15-20 herhalingen en een ontspanning van 60 seconden tussen elke set.
  • Tijd: 3-4 keer/WEEK gedurende 8 weken
Ander: GROEP B Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en conservatieve behandeling.

Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en conservatieve behandeling.

Groep B krijgt (PFMT) een conservatieve behandeling. De PMFT-groep zal worden geleerd om elke oefening in 3-4 sets te doen met 15-20 herhalingen en een ontspanning van 60 seconden tussen elke set.

Tijd: 3-4 keer/WEEK gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) van incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
Een ziektespecifieke vragenlijst die de incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven (KvL) meet. Formaat: 22 items die zorgen met betrekking tot incontinentie evalueren, die kunnen worden onderverdeeld in 3 subschalen: d.w.z. 1. vermijding en beperkend gedrag, 2. psychosociaal impact, 3. sociale schaamte. Scoren: Items worden gescoord op een vijfpuntsantwoordschaal met waarden variërend van 1 (extreem) tot 5 (helemaal niet). Scores worden vervolgens getransformeerd naar een schaalscore variërend van 0-100 punten, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
8 weken
Vragenlijst over urine-intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
vragenlijsten voor urine-incontinentie (King's Health Questionnaire [KHQ]): Om de urinefunctie te beoordelen en te evalueren voor patiënten op verschillende niveaus van urinefunctie, gerelateerd aan problemen met urineverlies, frequentieproblemen en gerelateerd aan retentieproblemen. De King's Health Questionnaire (KHQ) is ontworpen om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven te evalueren. (r= >0,60).
8 weken
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door de gevalideerde Portugese versie van de zelfgerapporteerde MOS SF-36, die uit acht subschalen bestaat: (1) Fysieke rolfunctie, (2) Fysiek functioneren, (3) Lichamelijke pijn, (4) Algemene gezondheidsperceptie, (5) Vitaliteit, (6) Sociaal rolfunctioneren, (7) Emotioneel rolfunctioneren, en (8) Geestelijke gezondheid. Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek ondersteunt de betrouwbaarheid van de SF-36-metingen. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een lagere kwaliteit van leven voor die subschaal aangeeft. SF-36 (Cronbach's alpha groter dan 0,85, betrouwbaarheidscoëfficiënt groter dan 0,75).
8 weken
TRILLINGSPLATFORM VOOR HET HELE LICHAAM
Tijdsspanne: 8 weken
De Galileo is een platform met een sagittale as waarop een teeterboard op en neer gekanteld wordt (5 mm) met een variabele frequentie van 5-30 Hz. Deze beweging produceert mechanische oscillaties met een gemiddelde cycluslengte van ongeveer 40 msec, wat de tijd is die nodig is om tijdens één op- en neerwaartse beweging via de spierspoel een natuurlijke monosynaptische rekreflex in de betreffende spier te induceren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiza Taufiq, PPDPT, Riphah International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S22C14G92026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren