- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242093
Účinky Kegel ex s a bez WBV na sílu PFM, intenzitu inkontinence a QOL u pacientů se SUI.
Účinky Kegelových cvičení s vibracemi celého těla a bez nich na sílu svalů pánevního dna, intenzitu inkontinence a kvalitu života u pacientů se stresovou inkontinencí moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Močová inkontinence, charakterizovaná nedobrovolným únikem moči (International Continence Society), je závažným společenským a zdravotním problémem, jehož incidence narůstá. Močová inkontinence se týká stavu, kdy je moč neúmyslně vylučována z močového měchýře do močové trubice, obvykle v důsledku postižení nebo neschopnosti ovládat močový měchýř a uretrální svěrač. Močová inkontinence je častým problémem žen, který může mít významný vliv na kvalitu jejího života. Její prevalence se pohybuje mezi 10 % a 40 % a nejčastější formou je stresová inkontinence moči. Za rizikové faktory byly považovány věk, index tělesné hmotnosti, genetické faktory, těhotenství a porod a anamnéza hysterektomie, kouření, rasa, zácpa a menopauza.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinků Kegelových cvičení s vibracemi celého těla a bez nich na sílu svalů pánevního dna, intenzitu inkontinence a kvalitu života u pacientů se stresovou inkontinencí moči. Bude odebrán vzorek o velikosti 26 žen SUI, Data budou shromážděna ze soukromých klinických zařízení v Lahore pomocí IQOL, Dotazník intenzity moči: Dotazníky o inkontinenci moči (King's Health Questionnaire (KHQ), Svalová síla: PERFECT scale a SF-36 Dotazník. Od účastníků splňujících kritéria pro zařazení bude odebrán písemný souhlas, který bude náhodně rozdělen do dvou skupin rovnocenných členů. Jedna skupina podstupující WBVT a konzervativní léčbu a druhá skupina s tréninkem svalů pánevního dna s konzervativní léčbou. Intervence budou poskytovány po dobu 30 minut po dobu 3-4 D/Týden po dobu 4 měsíců. Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před a po léčebných programech. Celková délka studia bude 8 měsíců po schválení synopse. Data budou analyzována pomocí SPSS 26.
KLÍČOVÁ SLOVA: Síla svalů pánevního dna, Kvalita života, Stresová inkontinence moči, Vibrace celého těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 44000
- Jinnah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči (SUI)
- Věk: 25-50
- Ženatý
- Normální vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Nedávná operace (C-sekce)
- Perineální slzy
- Chronická zácpa
- Rakovina pánve nebo genitálií
- Zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění, které omezuje aktivity a srdeční kardiostimulátor
- Neuromuskulární poruchy
- Nedostatek nezávislé mobility a cvičební terapie nebo kontraindikace WBVT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GROUP A WBVT a konzervativní léčba
WBVT a konzervativní léčba
|
• WBVT a konzervativní léčba Skupina A dostane WBVT s konzervativní léčbou.
Ošetření bude prováděno s frekvencí 34x týdně po dobu 25-30 minut pomocí vibrační platformy Galileo
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA B Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a konzervativní léčba.
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a konzervativní léčba.
|
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a konzervativní léčba. Skupina B dostane (PFMT) s konzervativní léčbou. Skupina PMFT bude vychována tak, aby dělala každé cvičení ve 3-4 sériích s 15-20 opakováními a 60 sekundovou relaxací mezi každou sérií. Čas: 3-4krát/týden po dobu 8 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při inkontinenci (QOL).
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související s inkontinencí (QoL). Formát: 22 položek hodnotících obavy související s inkontinencí, které lze rozdělit do 3 dílčích škál: tj. 1. vyhýbání se a omezující chování, 2. psychosociální dopad, 3.sociální rozpaky.
Bodování: Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovědí s hodnotami od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne).
Skóre se poté převedou na skóre v rozsahu od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník intenzity moči
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazníky pro inkontinenci moči (King's Health Questionnaire [KHQ]: K posouzení a hodnocení funkce moči u pacientů na různých úrovních funkce moči, související s problémy s únikem moči, problémy s frekvencí a související s problémy s udržením moči.
King's Health Questionnaire (KHQ) byl navržen tak, aby vyhodnotil dopad močové inkontinence na kvalitu života.
(r= >0,60).
|
8 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
QoL byla hodnocena ověřenou portugalskou verzí MOS SF-36, která se sama hlásila, která se skládá z osmi subškál: (1) funkce fyzické role, (2) fyzické fungování, (3) tělesná bolest, (4) vnímání celkového zdraví, (5) Vitalita, (6) Fungování sociální role, (7) Fungování emoční role a (8) Duševní zdraví.
Spolehlivost měření SF-36 podporuje značné množství výzkumů.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená nižší QoL pro tuto subškálu.
SF-36 (Cronbachovo alfa větší než 0,85, koeficient spolehlivosti větší než 0,75).
|
8 týdnů
|
|
VIBRAČNÍ PLOŠINA PRO CELÉ TĚLO
Časové okno: 8 týdnů
|
Galileo je platforma se sagitální nápravou, na které se teeterboard naklání nahoru a dolů (5 mm) při proměnné frekvenci 5-30 Hz.
Tento pohyb vytváří mechanické kmity s průměrnou délkou cyklu asi 40 ms, což je doba potřebná k vyvolání přirozeného monosynaptického natahovacího reflexu v příslušném svalu přes svalové vřeteno během jednoho pohybu nahoru a dolů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiza Taufiq, PPDPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- S22C14G92026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na celotělový vibrátor
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor