Effekter av Kegel ex-er med og uten WBV på PFM-styrke, inkontinensintensitet og QOL hos pasienter med SUI.
Effekter av Kegel-øvelser med og uten helkroppsvibrasjoner på bekkenbunnens muskelstyrke, inkontinensintensitet og livskvalitet hos pasienter med stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens, preget av ufrivillig tap av urin (International Continence Society), er et alvorlig sosialt og helsemessig problem hvis forekomst øker. Urininkontinens refererer til en tilstand der urin utilsiktet skilles ut fra blæren til urinrøret, vanligvis på grunn av funksjonshemming eller manglende evne til å kontrollere blæren og urethral sphincter. Urininkontinens er en vanlig plage hos kvinner, som kan ha en viktig innflytelse på livskvaliteten hennes. Dens utbredelse er mellom 10 % og 40 %, og den vanligste formen er anstrengelsesurininkontinens. Alder, kroppsmasseindeks, genetiske faktorer, graviditet og fødsel, og en historie med hysterektomi, røyking, rase, forstoppelse og overgangsalder har blitt betraktet som risikofaktorer.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å bestemme effekten av Kegel-øvelser med og uten helkroppsvibrasjoner på bekkenbunnsmuskelstyrke, inkontinensintensitet og livskvalitet hos pasienter med stressinkontinens. En prøvestørrelse på 26 SUI-kvinner vil bli tatt. Data vil bli samlet inn fra de private kliniske oppsettene til Lahore ved å bruke IQOL, Urinintensitetsspørreskjema: Urinary Incontinence Questionnaires (King's Health Questionnaire (KHQ), Muskelstyrke: PERFECT skala og SF-36 Spørreskjema. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli tatt fra deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper like medlemmer. En gruppe som gjennomgår WBVT og konservativ behandling og en annen gruppe med bekkenbunnstrening med konservativ behandling. Intervensjonene vil bli gitt i 30 minutter i 3-4 dager/uke i 4 måneder. Alle deltakere i begge gruppene vil bli evaluert før og etter behandlingsprogrammene. Total studietid vil være 8 måneder etter godkjenning av synopsis. Data vil bli analysert ved å bruke SPSS 26.
NØKKELORD: Bekkenbunnsmuskelstyrke, Livskvalitet, Anstrengelsesurininkontinens, Helkroppsvibrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 44000
- Jinnah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert stressurininkontinens (SUI)
- Alder: 25-50
- Gift
- Normal vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbetennelsessykdom
- Nylig operasjon (C-seksjon)
- Perineal tårer
- Kronisk forstoppelse
- Bekken- eller kjønnskreft
- Medisinske problemer som hjertesykdom som begrenset aktiviteter og pacemaker
- Nevromuskulære lidelser
- Mangel på uavhengig mobilitet og treningsterapi eller WBVT kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE A WBVT og konservativ behandling
WBVT og konservativ behandling
|
• WBVT og konservativ behandling Gruppe A vil motta WBVT med konservativ behandling.
Behandlingen vil bli gitt med en frekvens på 34 ganger/uke i 25-30 minutter ved hjelp av Galileo vibrasjonsplattform
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B Bekkenbunnstrening (PFMT) og konservativ behandling.
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og konservativ behandling.
|
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og konservativ behandling. Gruppe B vil motta (PFMT) med konservativ behandling. PMFT-gruppen vil bli utdannet til å gjøre hver øvelse i 3-4 sett med 15-20 repetisjoner og en 60-sekunders avslapping mellom hvert sett. Tid: 3-4 ganger/UKE i 8 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for inkontinens livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 8 uker
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler inkontinensrelatert livskvalitet (QoL).Format: 22 elementer som evaluerer bekymringer knyttet til inkontinens, som kan deles inn i 3 underskalaer: dvs. 1. unngåelse og begrensende atferd, 2. psykososial. innvirkning, 3.sosial forlegenhet.
Poengsetting: Elementer skåres på en 5-punkts svarskala med verdier fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt).
Poeng blir deretter transformert til en skala som strekker seg fra 0-100 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere QoL
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for urinintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
urininkontinens spørreskjemaer (King's Health Questionnaire [KHQ]: For å vurdere og evaluere urinfunksjon for pasienter på ulike nivåer av urinfunksjon, relatert til urinlekkasjeproblemer, frekvensproblemer og relatert til retensjonsproblemer.
King's Health Questionnaire (KHQ) ble utviklet for å evaluere virkningen av urininkontinens på livskvaliteten.
(r= >0,60).
|
8 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
QoL ble vurdert av den validerte portugisiske versjonen av den selvrapporterte MOS SF-36, som består av åtte underskalaer: (1) Fysisk rollefunksjon, (2) Fysisk funksjon, (3) Kroppslig smerte, (4) Generell helseoppfatning, (5) Vitalitet, (6) Sosial rollefunksjon, (7) emosjonell rollefunksjon og (8) psykisk helse.
En betydelig mengde forskning støtter påliteligheten til SF-36-målingene.
Underskalapoeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer lavere QoL for den underskalaen.
SF-36 (Cronbachs alfa større enn 0,85, pålitelighetskoeffisient større enn 0,75).
|
8 uker
|
|
VIBRASJONSPLATTFORM FOR HELE KROPPEN
Tidsramme: 8 uker
|
Galileo er en plattform med en sagittal aksel der et vippebrett vippes opp og ned (5 mm) med en variabel frekvens på 5-30 Hz.
Denne bevegelsen produserer mekaniske svingninger med en gjennomsnittlig sykluslengde på ca. 40 msek, som er tiden som kreves for å indusere en naturlig monosynaptisk strekkrefleks i den respektive muskelen via muskelspindelen under en opp- og nedbevegelse.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza Taufiq, PPDPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- S22C14G92026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .